中美双批心绞痛新药威立芯（硝酸甘油舌下片）上市 填补临床精准用药空白

近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准威立芯®硝酸甘油舌下片上市。作为国内首个实现中美双报双批的心绞痛急救药物，该药此前已通过美国FDA认证，其成功上市不仅为我国超2亿心血管病患者带来精准治疗新选择，更标志着国产创新药在国际化征程中迈出坚实一步。

据《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，我国冠心病患者超1100万，心绞痛作为主要症状，其突发特性常令患者陷入危险。传统硝酸甘油制剂存在剂量单一问题，老年患者使用时副作用发生率高达23%，而威立芯的创新设计精准破解了这一临床痛点。该药推出0.3mg、0.4mg、0.6mg阶梯剂量组合，其中0.3mg规格适配老年及低血压风险人群，0.4mg作为全球公认"黄金剂量"可快速控制急性症状，实现"量体裁药"的个性化治疗需求。

威立芯的研发依托威智医药全球化创新体系，企业在中美两地设立研发中心，组建含多名国家级专家的核心团队，构建起覆盖药物研发、工艺优化的完整创新链。临床数据显示，该药舌下含服30秒即可起效，0.3mg规格副作用发生率仅1.9%，较传统制剂下降超70%，相关成果已通过全国23家三甲医院多中心试验验证。

国家药监局相关负责人表示，威立芯通过优先审评审批通道加速上市，体现了我国药品审评审批制度改革成效。该药生产基地已通过中美欧GMP认证，全链条质量追溯体系确保每片药物含量精准度控制在±5%以内，远高于国家药典标准。目前，首批发运药品已完成全国二级以上医院及连锁药房的铺货工作，患者可通过线上线下多渠道购买。

中国医学科学院阜外医院心内科教授指出，威立芯硝酸甘油的上市推动心绞痛治疗从"应急急救"向"全周期防护"转变。随着冬季心绞痛高发期来临，该药的普及将有效降低心梗发作风险，为患者筑牢健康防线。