我国溃疡性结肠炎首个且唯一口服S1P受体调节剂维适平®获批，开启“深度愈合”新时代

2026年2月6日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准维适平®（精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®）上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。该药物填补了中重度溃疡性结肠炎治疗领域的重要空白，并为以深度黏膜愈合为目标的创新口服治疗提供了新的选择。

作为新一代高选择性S1P受体调节剂，维适平®每日一次口服，可实现快速起效和强效深度黏膜愈合，并具有良好的安全性特征，具备最佳药物（best-in-disease）潜质，为成人溃疡性结肠炎患者提供新的一线治疗选择。

UC发病率上升并呈现年轻化趋势

黏膜愈合临床实现率低难达治疗目标

近年来，中国溃疡性结肠炎发病率持续上升，并呈现年轻化趋势，预计患者人数将由2025年的约98万增长至2031年的约150万。作为一种病因尚不明确、易复发的慢性肠道炎症性疾病，UC临床表现为黏液血便、腹痛、腹泻、里急后重等症状，严重影响患者的长期生活质量。

然而，长期以来，我国溃疡性结肠炎治疗面临传统疗法疗效有限、复发率高、给药便捷性差以及不良反应多等诸多局限。已获批的生物制剂和小分子治疗也存在“疗效天花板”及“失应答”等问题。

黏膜愈合被国内外权威指南及共识一致列为UC的核心治疗目标，但长期处于达标率偏低、临床推进乏力的困境。《中国IBD蓝皮书》显示：临床实践中，仅24%的UC患者达到内镜下黏膜愈合。

“我国目前正处于溃疡性结肠炎发病率和患病率快速上升阶段，该疾病常反复发作，严重影响患者生活质量，对个人、家庭和医疗资源造成沉重负担。实现黏膜愈合有助于更有效地控制症状，降低复发风险，改善患者生活质量。黏膜愈合是国内外临床指南公认的溃疡性结肠炎治疗目标，这不仅关系到疾病的长期症状缓解，也与改善患者生活质量密切相关。”中华医学会消化病学分会前任主任委员、炎症性肠病学组组长、中山大学附属第一医院消化内科学术带头人、首席专家陈旻湖教授解释道。

“维适平®作为新一代高选择性S1P受体调节剂，通过每日一次口服的治疗方案，可快速起效、达到临床缓解，并在黏膜愈合和组织学改善等方面疗效显著，同时安全性良好，为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供新的治疗选择。”陈旻湖教授进一步表示。

维适平®黏膜愈合率达51.9%

可显著降低复发及癌变风险

维适平®此次获批，是基于亚洲多中心III期注册临床ENLIGHT UC研究（ES101002）的结果和全球III期注册研究ELEVATE UC（包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究）的结果。

据维适平®亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病组织执委兼司库、亚太地区消化病学会副主席、中华医学会消化病学分会第十、十一届副主委、空军军医大学西京消化病医院吴开春教授介绍：维适平®通过调控淋巴细胞迁移，从源头控制肠道炎症，并促进黏膜愈合。在多个临床研究中，维适平®展现出显著疗效，尤其在快速起效、实现无激素缓解及深度黏膜愈合方面具有明显临床优势。亚洲多中心III期ENLIGHT UC研究显示，维适平®维持治疗40周，临床缓解率为48.1%，黏膜愈合率为51.9%，内镜正常化率为45.5%，且安全性和耐受性良好。

“作为首个针对亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者开展的III期注册临床研究，该研究数据验证了维适平®对中国及亚洲患者具有良好的疗效和安全性，其研究结果发表在国际顶级期刊柳叶刀子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》，获得全球学术认可。”吴开春教授表示：“此次获批标志着维适平®从临床研究到上市的完整验证，为患者提供创新治疗选择，并推动中重度溃疡性结肠炎管理进入新阶段。”

“维适平®的获批不仅体现了创新疗法在溃疡性结肠炎治疗中的临床价值，也彰显了公司坚持以国际研发标准推进创新药物发展的长期战略。”云顶新耀董事会主席吴以芳表示：“我们期待通过持续拓展全球化布局，让更多患者受益于高质量、具有突破性的治疗选择。”

国际权威指南一线推荐

本土化生产启航助力患者可及

溃疡性结肠炎作为一种慢性非特异性炎症性肠病，具有反复发作特征，患者往往需要通过长期用药以维持缓解、减少复发及并发症风险。在这样的疾病管理需求下，药物的长期安全性就显得极为关键。

经过长期的临床研究验证，维适平®展现出肿瘤、感染发生率低的优势，其良好的长期治疗安全性，为该药物在溃疡性结肠炎患者中的长期临床应用提供了有力支撑。

基于卓越的临床疗效和良好安全性，维适平®的临床价值已获得多项国际权威指南的充分认可。目前，该药物已被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南，推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗；并于2025年6月被纳入《2025 ACG 临床指南：成人溃疡性结肠炎》，获强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗，充分体现了国际权威学术机构对其疗效与安全性的高度认可。

维适平®为成人中重度活动性溃疡性结肠炎患者提供了一种有望实现无激素缓解的口服治疗选择，每日一次给药，且具有良好的获益–风险特征。云顶新耀首席执行官罗永庆表示，云顶新耀将加快推进维适平®的商业化进程，并积极推动纳入国家医保目录，持续提升创新疗法在中国的可及性和可负担性，让更多患者从中受益。

伴随其临床应用价值获得不断认可，维适平®的可及性也在持续拓展。2024年，维适平®被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（文件中名称为“伊曲莫德”），在大湾区率先实现临床应用。目前，维适平®已在美国、欧盟以及中国大陆、中国香港、中国澳门、新加坡等多个国家和地区获得新药上市批准。2025年3月，云顶新耀启动维适平®嘉善工厂建设项目，为本地化生产及长期可及性提供有力支持。