新一代组分百白破疫苗盼康欣®获批上市提升婴幼儿早期免疫保护水平

近日，由康希诺生物自主研发的国内首款吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗盼康欣®正式获得国家药品监督管理局批准，该疫苗通过优先审评审批程序获批上市，体现了其在百日咳防控中的临床价值和公共卫生意义。盼康欣®在抗原设计、生产工艺及接种耐受性等方面进行了系统优化，为2月龄及以上婴幼儿提供了更有效、更安全的免疫保护选择，有助于更好应对当前百日咳防控需求。从全细胞百白破疫苗，到无细胞共纯化百白破疫苗，再到如今盼康欣®引领的三组分疫苗，我国百白破疫苗历经多次技术升级变革，实现了与国际先进水平的接轨乃至超越。恰逢4月25日全国预防接种日即将到来，盼康欣®的获批上市，为孩子们送上了一份珍贵的健康礼物。

百日咳是由百日咳鲍特菌引起的严重的急性呼吸道传染病，以阵发性痉挛性咳嗽为典型症状，咳嗽后有“鸡鸣”样回声，或咳到呕吐，患儿久咳不止，病程可达2～3个月，因此得名“百日咳”。中国疾控中心数据显示，百日咳传染性极强，主要通过飞沫传播，每1例感染病例平均可传染12—17人。接种含百日咳成分的疫苗是预防百日咳最经济最有效的手段，虽然疫苗接种有效降低了百日咳的总体发病水平，但在实际防控过程中，小月龄人群保护不足及免疫持久性等问题仍受到关注，同时，近年来全球多地报告了百日咳发病水平出现回升趋势。2024年全球报告百日咳病例超94.2万例，创1986年以来新高，我国2024年报告病例47.7万例。

值得警惕的是，我国百日咳报告病例以小月龄为主，1岁以内婴儿占31%，其中3月龄以下婴儿是百日咳重症死亡的高风险人群。广东省妇幼保健院儿科呼吸专科主任医师陈广道介绍，3月龄以下的患儿由于呼吸和心血管调节功能较差，可能出现频繁的呼吸暂停，导致缺氧和生命危险，发生百日咳脑病、惊厥、重症肺炎、肺动脉高压等多种可危及生命的并发症。因此，为小月龄宝宝提供更及时有效的百日咳防护迫在眉睫。

鉴于目前百日咳发病率增高，危重症和死亡率增加，为进一步强化儿童百日咳免疫防控，国家疾控局自2025年1月1日起，在全国范围内实施新的接种程序，将原先在3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂次百白破疫苗，6周岁接种1剂次白破疫苗的程序，优化调整为2月龄、4月龄、6月龄、18月龄、6周岁各接种1剂次百白破疫苗，值得注意的是，本次调整将首剂接种时间提前至2月龄，目的是让婴幼儿更早产生百日咳的保护性抗体，降低小月龄感染风险，同时6周岁由白破疫苗调整为含百日咳成分的百白破疫苗，强化全程百日咳免疫效果。

此次获批上市的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗盼康欣®，可从2月龄开始接种，适配国家最新优化的百白破接种程序要求，实现对婴幼儿百日咳的“早”预防，与市面现有百白破疫苗相比，盼康欣®在抗原组分、生产工艺、接种安全性等多方面进行了系统优化。

盼康欣®是目前国内已上市产品中唯一的三组分百白破疫苗，包含PT（百日咳毒素）、FHA（丝状血凝素）及PRN（百日咳黏附素）三种关键抗原，覆盖多种与百日咳相关的免疫靶点，相比其他已上市的二组分百白破疫苗，增加了关键抗原PRN。PRN作为唯一能产生补体介导的杀菌抗体的抗原，可发挥补体系统的免疫作用，产生更加强大的免疫效果。研究显示，相对于二组分百白破疫苗，三组分百白破疫苗预防百日咳的绝对疫苗效力大幅提升，针对百日咳鲍特菌变异株，三组分疫苗具有更高的细菌清除率。

盼康欣®采用组分纯化技术，对不同抗原进行独立提取和定量控制，提升了产品质量的一致性和稳定性。我国现行百白破疫苗由于普遍采用传统的共纯化工艺，存在抗原成分比例不稳定的问题，盼康欣®采用组分纯化技术，通过柱层析将PT、FHA、PRN三种抗原单独纯化，精准定量配比，每一批次疫苗抗原含量恒定可控，内毒素杂质基本去除，确保核心抗原PT更强效，免疫效果稳定可靠，更安全。

由于采用了更先进的生产工艺，盼康欣®不含防腐剂硫柳汞、抗生素及动物源性成分，有助于减少潜在的外源性成分引入和抗生素过敏风险。临床研究数据显示，与现有共纯化疫苗相比，盼康欣 ®首针局部不良反应发生率更低；与二组分疫苗相比，加强免疫后总体和全身不良反应率减半，发热发生率降低超过50%，婴幼儿局部肿胀、易激惹等轻微不良反应发生率更低，全程接种安全性更优。此外，盼康欣®采用全预充剂型，无需现场配制，减少操作环节带来的潜在误差和污染风险，有助于提升接种过程的安全性与一致性。预充式设计使接种流程更加简便顺畅，同时有助于提升整体接种体验。

在当前百日咳防控形势下，小月龄婴幼儿仍是重点保护人群，但随着疾病传播特征的变化，单一年龄阶段的免疫已难以满足长期防控需求。国际上正在逐步建立覆盖青少年及成人的百白破加强免疫策略，而我国相关产品仍处于起步阶段。在此背景下，以更高标准疫苗为基础，推动百日咳防控从“婴幼儿保护”向“全生命周期免疫”延伸，正成为重要发展方向。

盼康欣®的上市，不仅为婴幼儿提供了更高水平的早期免疫保护选择，也为我国完善百日咳防控体系提供了重要支撑，并为进一步优化人群免疫策略创造了条件。未来，随着创新疫苗的持续推进和应用，我国有望逐步构建覆盖全人群的免疫屏障，进一步提升传染病防控能力。