德源药业达格列净二甲双胍缓释片上市 持续完善复方降糖药产品矩阵

      随着国民生活方式转变与老龄化加剧，2型糖尿病已成为高发慢性代谢疾病，长期稳定控糖、简化用药方案、兼顾用药安全性与依从性，成为临床诊疗与患者管理的核心痛点。临床上，单一降糖药物往往难以实现全面血糖管控，多数中晚期糖尿病患者需联合多类机制药物协同治疗，多重服药、用药频次高、漏服风险大等问题，极大影响长期治疗效果。复方缓释降糖药物凭借多机制协同、服药便捷、长效平稳控糖的核心优势，已成为当下糖尿病规范化管理的主流发展方向。

      2026年4月，江苏德源药业股份有限公司（以下简称“德源药业”）申报的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）获得国家药品监督管理局药品注册证书，视同通过一致性评价。该复方降糖药物的上市，标志着德源药业在糖尿病慢病治疗领域的复方产品线进一步扩容，进一步夯实企业在代谢性疾病领域的核心布局实力，为国内2型糖尿病患者带来优质、精简的长效控糖新选择。

      一、复方制剂：兼顾疗效与依从性

      达格列净二甲双胍缓释片是由达格列净和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。达格列净是一种 SGLT2 抑制剂，通过抑制 SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。二甲双胍可改善2 型糖尿病患者糖耐量，抑制肝糖原的异生，减少小肠吸收葡萄糖，并通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，改善外周组织对胰岛素的敏感性[1]，该复方组合有效降低糖化血红蛋白（HbA1c）及空腹血糖[2]，同时兼具心肾获益价值[3][4]。

      依托先进的缓释制剂工艺，该新品可有效延缓药物释放速度，减少单次给药波动，有助于减少胃肠道不良反应的发生[5]。相较于单方联合用药，复方单片制剂精简服药数量，减少多药联用负担，有效提升患者长期用药依从性[6]，广泛适用于需联合用药的成人2型糖尿病患者[1]，配合饮食调控与运动干预，助力患者实现科学达标控糖。

      二、糖尿病口服降糖管线：基本实现全靶点覆盖

      长期以来，德源药业始终聚焦慢性代谢性疾病领域，坚持以临床需求为核心导向。公司秉承“仿制筑基固本、创新领航致远、创仿并行”的产品研发策略，全力推进代谢性疾病、内分泌、心血管等重点领域产品研发和产业化，持续深耕糖尿病、高血压、高血脂、高尿酸等重点慢病赛道。目前，德源药业已构建起完整且具有竞争力的糖尿病产品管线，口服降糖产品覆盖DPP-4抑制剂（西格列汀、利格列汀）、SGLT2抑制剂（卡格列净、恩格列净、达格列净）、二甲双胍、磺脲类促泌剂（格列齐特）、非磺脲类促泌剂（那格列奈）、噻唑烷二酮类（吡格列酮）、α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）等主要作用机制，基本实现除胰岛素外的全靶点覆盖。在口服复方降糖板块，公司已拥有吡格列酮二甲双胍片（商品名：复瑞彤）、二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、西格列汀二甲双胍缓释片等多款产品，基本覆盖糖尿病全程诊疗的主要需求，持续为各级医疗机构及广大患者提供高品质用药保障。

      截至2026年5月，公司累计19个仿制药产品进入国家及省级集采目录，在售品种广泛覆盖糖尿病、高血压、高血脂、高尿酸等慢病领域，形成了完善的慢病用药产品体系。

      三、创新药有序推进，布局代谢疾病前沿

      在仿制药管线持续完善的同时，德源药业创新药研发稳步推进。公司1类新药注射用DYX116为GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂，降糖适应症于2024年12月获批临床试验，减重适应症于2025年7月获批临床试验，2026年一季度完成I期临床试验，计划2026年第二季度同步开展降糖和减重适应症的II期临床研究。

      此外，公司于2025年12月与中国科学院上海药物研究所签订合同，获授GLP-1受体口服小分子激动剂项目（DYX118）在中国范围内的独占许可使用权，双方将共同推进该项目的国际权益并按约定比例分享收益。目前该项目已确定PCC，正在进行临床前研究。另一创新药项目DYX216处于PCC确认阶段，后续将推进临床前研究。

      关于江苏德源药业股份有限公司

      江苏德源药业股份有限公司成立于2004年10月，2021年11月成为北京证券交易所首批上市企业（股票代码：920735.BJ）。公司专注于内分泌及代谢性疾病治疗药物的研发、生产与销售，被认定为“国家高新技术企业”“国家级博士后科研工作站”。

      围绕2026年“仿制筑基固本、创新领航致远、创仿并行”的研发策略，德源药业在深耕糖尿病等传统优势慢病赛道的基础上，持续布局心肾、免疫等新兴领域，全力加快源头创新药研发步伐。公司始终以临床需求为导向，依托稳定可靠的产品质量与完善的服务体系，不仅收获了行业与广大患者的认可，也持续为慢病群体提供更多优质、高可及性的治疗选择。

      参考：

1. 达格列净二甲双胍缓释片产品说明书

2. HenryRR,etal.IntJClinPract.2012May;66(5):446-56

3. Jongs N et al., Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):755-766

4. Jongs N et al., Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):755-766.

5. Blonde L, et al. Current Medical Research and Opinion, 2004; 20(4): 565-572.

6. GuillausseauPJ.DiabetesMetab.2003Feb;29(1):79-81.