跑步入场|科兴医疗自主研发重组Ⅲ型胶原蛋白原料完成医疗器械主文档登记

近日，深圳科兴医疗器械有限公司（以下简称：科兴医疗）自主研发的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原料，已完成国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械主文档登记。这一重要里程碑，标志着科兴医疗在重组胶原蛋白的商业化进程中迈出了关键一步，为后续医疗器械系列产品的注册申报奠定了坚实的合规基础。

自主研发，多维布局

2021年，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》，为鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件。原材料供应商将核心原料的技术信息提交主文档登记后，下游医疗器械注册申请人在产品注册申报中可授权引用，有助于提升医疗器械的注册效率与便利性。

本次完成主文档登记的胶原蛋白原料，是科兴医疗自主研发的重要成果，也是第三类医疗器械GB14项目——重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维的核心原料。通过深入剖析人Ⅲ型胶原蛋白的全长氨基酸序列，运用AI交互算法构建涵盖250余种胶原蛋白的分子数据库，经严格筛选后重组出具有稳定三螺旋结构的功能性胶原蛋白，其在纯度、活性、安全性等核心指标上具备竞争优势。

临床前研究显示，GB14可促进皮肤成纤维细胞的粘附与增殖，具备引导组织再生的功能，在皮肤修复、创面愈合、骨科及医美抗衰等多个领域展现出广阔的临床应用潜力。目前，科兴医疗已围绕新兴再生材料布局多条研发管线，其中，GB14项目正在高效推进纠正额部动力性皱纹适应症的临床试验中。

参与行业标准制定，未来市场空间广阔

科兴医疗不仅注重自身产品研发，更积极参与行业生态建设。公司参与起草的《医用重组Ⅲ型胶原蛋白》团体标准（T/CAPS 057—2025），内容涵盖医用重组Ⅲ型胶原蛋白的质量控制、技术要求、生物学评价等多个维度，助推行业规范化、标准化有序发展。

根据智研咨询《2026-2032年中国医用重组胶原蛋白行业市场竞争格局及未来前景研判报告》数据，2019-2023年中国胶原蛋白零售端市场规模从168亿元增至584亿元，年复合增长率高达36.5%，预计2027年将突破1937亿元；其中重组胶原蛋白表现尤为突出，2023年市场规模达286亿元，预计2027年将增至1145亿元，2023-2027年复合增速预计达41.4%，而重组Ⅲ型胶原蛋白已成为研发与应用进展最快的型别之一。

重组III型人源化胶原蛋白以其高安全性、高活性、高稳定性及可规模化生产的特点，正在逐步成为市场主流选择。完成主文档登记，将进一步增强科兴医疗在胶原蛋白原料端的市场竞争力，推动其作为优质原料供应商进入更多下游医疗器械企业的供应链体系。

未来，科兴医疗将持续深化新兴再生材料的技术研发与临床转化，以主文档登记为新的起点，加快推进在研医疗器械产品的临床进程，并积极探索出海路径，推动更多优质产品走向国际。