替妥尤单抗III 期临床研究达成主要终点，助力甲状腺眼病全病程管理

替妥尤单抗N01是国内甲状腺眼病治疗领域多年来首款创新治疗药物，也是国内首个获批的IGF-1R单抗类靶向药物，为甲状腺眼病治疗实现了全新突破。该药物依托精准的靶向作用机制，可有效阻断眼部异常激活的信号通路，抑制眼眶组织的炎症反应与异常组织增生，从根源上改善甲状腺眼病患者的眼球突出、眼部水肿、视物重影等核心症状，精准干预疾病发展进程。

2026年8月，《替妥尤单抗治疗甲状腺眼病专家共识》正式发布，该共识基于国内外多项高质量随机对照试验及真实世界研究证据，构建了覆盖TED全人群、全病程的靶向治疗推荐体系。除活动性甲状腺眼病患者可将替妥尤单抗作为“优选治疗方式”外，非活动性甲状腺眼病患者也可将替妥尤单抗作为“非手术药物治疗的优选方案”。

2026年10月9日，信达生物制药集团宣布其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体替妥尤单抗中国非活动性甲状腺眼病参与者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究RESTORE-3达成第24周主要研究终点。

本研究是一项在中国非活动性 TED 参与者中评估 IBI311 疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究（RESTORE-3）。共 161 例参与者将按约 2:1 的比例随机分配至 IBI311 组和安慰剂组，主要疗效终点为第 24 周时研究眼的眼球突出应答率，关键次要终点为 24 周时研究眼眼球突出度较基线的改变。

主要研究终点达成：

第 24 周时，IBI311 组研究眼的眼球突出应答率显著高于安慰剂组（60.4% vs. 23.5%，组间差异 36.9 个百分点，p=0.0003）。

关键次要研究终点达成：

第 24 周时，IBI311 组研究眼的眼球突出度较基线的改变最小二乘估计均值（LS Mean）达 -1.88 mm，显著优于安慰剂组（-0.88 mm，组间差异 - 1.00 mm，p<0.0001）。

多维次要终点获益：

第 24 周时，IBI311 组研究眼的眼球突出应答率高于安慰剂组（46.0% vs. 19.8%，p=0.0071）；IBI311 组研究眼的眼球突出度较基线的改变 LS Mean 达 -1.77 mm，优于安慰剂组（-0.91 mm，p=0.0001），趋势与研究眼一致。

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“作为国内首个获批且成功纳入国家医保目录的TED靶向治疗药物，替妥尤单抗已使众多TED患者获益。随着本次Ⅲ期临床研究阳性结果的读出，信必敏®实现了从‘活动期早期控制’到‘非活动期持续修复’的全病程覆盖。这进一步展示了信达致力于服务TED病患的坚定决心，也巩固了替妥尤单抗在该领域的领先地位。我们将全力配合临床专家，推动这一全新的临床成果尽快转化为诊疗方案，惠及更多病患，全面提升我国TED的诊疗水平。”

“甲状腺眼病怎么治疗”在替妥尤单抗出现之前，在国内70年以来面领着无药可医的治疗空白。传统治疗手段依靠大剂量激素冲击或手术，并未切中甲亢突眼的根本。替妥尤单抗的出现打破这一困境，Ⅲ期临床研究的主要终点达成更是验证其改善眼球突出方面的显著疗效，并且为替妥尤单抗逐步实现覆盖活动性及非活动性甲状腺眼病全病程管理与精准化治疗提供坚实的科学保障，为中国甲状腺眼病患者治疗提供全新临床证据。