辉瑞靶向治疗创新药泰泽纳®在华获批，助力前列腺癌精准化治疗

•  泰泽纳®（通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）是中国目前唯一获批与恩扎卢胺联合用于HRR（同源重组修复）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者的创新药物，每日口服一次。

•  泰泽纳®是具有独特双重作用机制的PARP抑制剂，被美国食品药品监督管理局（FDA）授予优先审评资格，已获得美国、欧盟、日本等全球多个地区的上市许可。

•  泰泽纳®与恩扎卢胺联用，显著降低55%的疾病进展或死亡风险，覆盖HRR基因突变群体，获多个国内外权威指南推荐。

2024年11月5日，中国——辉瑞公司宣布，其治疗前列腺癌的创新药泰泽纳®（TALZENNA®，通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）于2024年10月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。作为中国目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂，泰泽纳®将助力中国前列腺癌精准诊疗突破，惠及中国前列腺癌患者。

泰泽纳®（甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制剂，具有抑制PARP酶及PARP捕获双重作用机制。甲苯磺酸他拉唑帕利与雄激素受体抑制剂恩扎卢胺联用，可诱导携带HRR（同源重组修复）基因突变导致的肿瘤细胞死亡。其关键III期研究TALAPRO-2中HRR突变队列研究结果显示，甲苯磺酸他拉唑帕利联合恩扎卢胺显著降低55%的疾病进展或死亡风险，完全缓解率（CR）高达38.4%（对照组为18.5%），客观缓解率（ORR）达67.1%（对照组为40%） [1]。

辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau表示：“我们很高兴迎来辉瑞泌尿肿瘤领域的重要里程碑。PARP抑制剂泰泽纳®的获批将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择，更展示了辉瑞在前列腺癌精准治疗的领先地位和以科学之力抗击癌症的坚定承诺。我们衷心感谢中国国家药品监督管理局及相关部门的支持、参与全球临床的中国研究者的贡献，使泰泽纳®能够以‘中国速度’上市、填补国内的临床治疗空白。秉持‘为患者带来改变其生活的突破创新’的使命，辉瑞将继续发挥肿瘤领域的研发潜力，加速引入更多国际领先的抗癌疗法，让中国肿瘤患者同期受益于全球科学研发的进步。”

辉瑞中国区总裁彭振科（Jean-Christophe Pointeau）

前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。由国家癌症中心发布的中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年中国前列腺癌的新发病例数和死亡人数约为13.42万人和4.75万人[2]。前列腺癌早期症状不明显，难以被发现，许多患者初诊时已处于局部晚期或晚期，并且最终进展为转移性去势抵抗性前列腺癌。其中，约25%的mCRPC患者携带HRR基因突变[3]，这类人群的生存时间显著更短，预后较差。

“随着中国人口老龄化的快速进展，前列腺癌成为中国男性常见恶性肿瘤发病率增长最快的肿瘤[2]。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌终末期，具有高度异质性和致死性，临床上存在巨大的未满足的医疗需求。”泰泽纳®全球多中心III期注册临床研究TALAPRO-2的中国主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院副院长、上海泌尿肿瘤研究所所长叶定伟教授表示：“最新披露的临床研究数据显示：甲苯磺酸他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗可显著改善HRR基因突变的mCRPC患者的临床结局。与安慰剂联合恩扎卢胺治疗相比，甲苯磺酸他拉唑帕利联合恩扎卢胺可显著延长rPFS（NR vs 13.8个月，HR:0.45(0.33-0.61)）[1]。泰泽纳®是创新的PARP抑制剂，此次获批将为亟需个性化治疗的HRR基因突变的中国mCRPC患者提供更多选择，进而造福广大中国前列腺癌患者。”

复旦大学附属肿瘤医院副院长、上海泌尿肿瘤研究所所长叶定伟教授

泰泽纳®被美国食品药品监督管理局（FDA）授予优先审评资格，已获得美国、欧盟、日本等全球多个地区的上市许可，并已获得美国国立综合癌症网络（NCCN）、欧洲泌尿外科协会（EAU）、中国临床肿瘤学会（CSCO）等国内外权威指南一致推荐。

关于泰泽纳® (通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊)

泰泽纳® （通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊) 是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制剂，该酶在DNA修复中发挥作用。2023年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准泰泽纳®联合恩扎卢胺用于同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗。2024年1月，欧洲药品管理局(EMA)批准泰泽纳®与恩扎卢胺联用治疗无临床化疗指征的mCRPC成人患者。2024年10月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准泰泽纳®联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。

关于辉瑞肿瘤

在辉瑞肿瘤，我们身处癌症治疗新纪元的最前沿。我们拥有行业领先的产品组合和广泛的产品管线，覆盖抗体偶联药物（ADC）、小分子药物、双特异性抗体和其他免疫疗法，通过颠覆性的作用机制，从多个方向着手攻克癌症。我们致力于为乳腺癌、泌尿系统肿瘤、血液肿瘤、消化道肿瘤、妇科肿瘤和包括肺癌在内的胸部肿瘤等全球高发癌种提供变革性的治疗方案。在科学的驱动下，辉瑞致力于加快突破性创新的步伐，帮助肿瘤患者延长生命、改善生活质量。

参考资料：

[1]Fizazi, K., Azad, A. A., Matsubara, N., Carles, J., Fay, A. P., De Giorgi, U., Joung, J. Y., Fong, P. C. C., Voog, E., Jones, R. J., Shore, N. D., Dunshee, C., Zschäbitz, S., Oldenburg, J., Ye, D., Lin, X., Healy, C. G., Di Santo, N., Laird, A. D., Zohren, F., … Agarwal, N. (2024). First-line talazoparib with enzalutamide in HRR-deficient metastatic castration-resistant prostate cancer: the phase 3 TALAPRO-2 trial. Nature medicine, 30(1), 257–264.

[2]国家癌症中心, 国家肿瘤质控中心前列腺癌质控专家委员会. 中国前列腺癌规范诊疗质量控制指标(2022版) [J] . 中华肿瘤杂志, 2022, 44(10) : 1011-1016.

[3]Chung, J. H., Dewal, N., Sokol, E., Mathew, P., Whitehead, R., Millis, S. Z., Frampton, G. M., Bratslavsky, G., Pal, S. K., Lee, R. J., Necchi, A., Gregg, J. P., Lara, P., Jr, Antonarakis, E. S., Miller, V. A., Ross, J. S., Ali, S. M., & Agarwal, N. (2019). Prospective Comprehensive Genomic Profiling of Primary and Metastatic Prostate Tumors. JCO precision oncology, 3, PO.18.00283.