中国首发 双证合璧 | 可帮基因尿路上皮癌8基因检测获批上市

近日，杭州可帮基因科技有限公司自主研发的尿路上皮癌相关8种基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）和尿路上皮癌基因分析软件通过国家药品监督管理局（NMPA）审核，正式获批第三类医疗器械注册证。医疗器械注册证号：国械注准20253401173和国械注准20253211030。

尿路上皮癌相关8种基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）和尿路上皮癌基因分析软件通过检测尿液脱落细胞中尿路上皮癌相关8种基因的表达水平，将基因表达谱检测技术与人工智能算法相结合，为尿路上皮癌辅助诊断提供了全新的解决方案。尿路上皮癌8基因联合检测成为中国首款尿液RNA+AI第三类医疗器械产品。

尿路上皮癌及显著临床需求

尿路上皮癌是起源于尿路上皮的恶性肿瘤，包括膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌等，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，占泌尿系肿瘤发病率第一位[1,2]。我国每年尿路上皮癌新发病例约9万例[3]，且呈逐年上升趋势。

随着疾病的进展，晚期患者生存时间较短，中位生存期仅15个月[4]。同时，根治性全切术后生理结构和排尿方式的改变等也加剧患者的心理压力[5]。已有研究表明，对尿路上皮癌开展早诊早治可以显著地提高早期病变检出率，改善患者的生活质量和总体生存率。

内镜检查和活检是尿路上皮癌诊断的金标准，但是其属于侵入性检查，可能引起泌尿系统感染、损伤等，检查依从性较差。尿液脱落细胞学检查尽管无创，特异度高，但灵敏度相对较低（35%-65%），且检测结果易受到结石、尿路感染等因素影响[6,7]。临床上亟需精准高效、无创便捷的尿路上皮癌辅助诊断产品。

尿液RNA检测开创肿瘤液体活检新维度

可帮基因凭借在肿瘤基因表达谱大数据、RNA检测和人工智能算法开发领域的核心技术，成功研发出中国首个尿路上皮癌多基因RNA检测试剂盒及人工智能分析软件。产品集成了尿液RNA保真、核酸高效提取、基因靶标筛选、算法训练推理等多项前沿技术，已获得中、美两国发明专利授权，具备完全自主知识产权。产品还入选浙江省重点研发计划和上海市医院诊疗技术推广及优化管理项目。

由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授团队、浙江大学医学院附属邵逸夫医院李恭会教授团队、浙江省人民医院祁小龙教授团队联合开展的多中心、前瞻性注册临床试验结果显示，产品临床检测灵敏度为95.9%，特异度为94.5%，总符合率为95%；并且对不同分期和病理分型的尿路上皮癌均有较高检出率。与常规开展的检测方法相比，尿路上皮癌8基因联合检测具有以下特点及优势：

叶定伟教授表示：

中国抗癌协会男性生殖系肿瘤专委会 主任委员 

“多中心临床研究数据显示，尿路上皮癌8基因联合检测兼顾灵敏度与特异度，针对早期和低级别尿路上皮癌保持较高检出率的同时，对结石、炎症和其他泌尿系统恶性肿瘤具有良好的鉴别能力。作为一种无创、准确和便捷的创新检测方法，有望提升高风险人群的检查依从性和早期诊断率，减轻患者痛苦，提高生存质量；同时，通过精准指引真正需要膀胱镜等检查的患者，优化医疗资源配置，切实为泌尿系统健康保驾护航。”

参考文献

[1] Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[2] Rouprêt M, et al. European Association of Urology Guidelines on Upper Urinary Tract Urothelial Carcinoma: 2023 Update[J]. Eur Urol. 2023;84(1):49-64.

[3] Han B, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022[J]. J Natl Cancer Cent. 2024;4(1):47-53.

[4] Sidaway P. A new standard of care for advanced-stage urothelial carcinoma[J]. Nat Rev Clin Oncol. 2024;21(5):336.

[5] 李弯, 等. 中国尿路上皮癌疾病负担与临床未满足需求分析[J]. 中国研究型医院, 2020, 07(2):41-44.

[6] 中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌诊疗指南2023。

[7] 膀胱癌诊疗指南（2022年版）