博尔诚深度参与中国首个甲基化行业标准制定，从“中国创新”迈向“中国标准”

2025年6月，国家药品监督管理局(NMPA)发布标准公告(2025年第59号)，公布38项医疗器械行业标准已经审定通过，并于2026年7月1日起陆续正式实施。

其中，YY/T 1963-2025《结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)》标准为首次制定，博尔诚(北京)科技有限公司(以下简称“博尔诚”)作为该标准的重要参与制定单位，凭借深厚的技术积累与创新能力，为IVD行业规范化发展提供了重要支撑。

YY/T 1963-2025《结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)》标准的落地不仅明确了结直肠癌基因甲基化检测产品的技术规范，更标志着我国基因甲基化检测产品在标准化、安全性及可靠性方面迈入新阶段。

 统一技术门槛，规范行业质量水平

YY/T 1963-2025针对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的要求、标签和使用说明以及包装、运输和贮存、试验方法进行了系统规定，适用于定性检测外周血血浆等样本的结直肠癌相关基因甲基化状态(Septin9基因等)。该标准的实施将推动IVD行业甲基化检测领域向“质量竞争”转型，促进行业高质量发展。

随着中国医疗器械的加速国际化发展，高标准的产品更易获得国际认可。YY/T 1963-2025的制定为中国结直肠癌甲基化检测产品进入欧盟(CE)、美国(FDA)等市场提供了技术对标依据，博尔诚的参与也彰显了其基因甲基化技术在国际平台的话语权。

潜心研发，以创新引领行业标准

作为国内重大疾病早发现、早诊断、早干预领域的领军企业，博尔诚深度参与本次行业标准制定，得益于核心技术自主化与产学研协同创新的双重优势。

博尔诚长期专注于基因甲基化技术的研发与成果转化，与多家三甲医院、科研机构合作，将临床需求转化为技术标准，旗下思博系列甲基化产品屡次实现突破性创新。

结直肠癌早诊产品思博定^®(中国首款获批)、胃癌早诊产品思博卫^®(全球首款获批)、食管癌早诊产品思博士^®(全球首款获批)、肝癌早诊产品思博甘^®(已进入注册申报阶段)，可提供高发消化系统癌症早诊一站式解决方案。同时，肺癌早诊产品思博斐^®、NGS多癌甲基化早诊等多款产品也取得重大进展。

▲ 博尔诚思博系列甲基化早诊产品 ▲ 

(由左至右依次为：结直肠癌、食管癌、胃癌检测试剂盒)

YY/T 1963-2025的制定发布是IVD行业高质量发展的重要里程碑，而博尔诚的参与充分证明了其在技术标准制定中的“主力军”角色，是技术实力的体现。

未来，随着智能诊断等技术与基因甲基化科技的深度融合，博尔诚将继续以创新为引擎，推动行业标准迭代升级，助力中国医疗器械产业走向规范化、国际化，由“中国创新”迈向“中国标准”，为全球医疗健康事业贡献中国方案。

博尔诚创立于2006年，是国家高新技术企业和国家专精特新小巨人企业。公司深耕癌症、心脑血管病、糖尿病、认知障碍等重大疾病早发现、早诊断、早干预领域(下称“三早”)，致力于为大众提供早期、精准、安全、依从性好、适用范围广的重大疾病三早产品和服务，已成为行业领先企业。

公司围绕癌症、心脑血管病、糖尿病、认知障碍等重大疾病的早筛、早检、伴随诊断、预后评估、复发监测等应用方向，依托qPCR、ddPCR、NGS、液相质谱、免疫等技术平台，开发一系列甲基化检测、核酸检测、免疫POCM产品。公司旗下食管癌、胃癌和结直肠癌血液基因甲基化检测产品均为中国首款获批，其中胃癌和结直肠癌检测产品已应用于数百家三甲医院并纳入多地医保。肝癌甲基化早诊产品已进入注册申报阶段，肺癌、NGS多癌甲基化检测产品等已取得重大进展。

坚守“让更多人远离重大疾病”的使命，博尔诚将持续拓展重大疾病三早领域更广泛的应用。