康德生物PANCGUARDIAN获FDA突破性医疗器械认定，全球化布局进程加速

近日，康德生物自主研发的早期胰腺癌风险人群精准检测产品 ——PANCGUARDIAN，成功斩获美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation，BDD），全球化布局进程加速。这款创新性产品以血清microRNA多靶点检测技术为核心，专为胰腺癌风险人群的早期检测量身打造，在胰腺癌诊断领域树立起全球标杆。

康德生物PANCGUARDIAN获FDA突破性医疗器械认定，全球化布局进程加速

胰腺癌素有“癌中之王”的可怕称号，其凶险程度远超多数癌症。据权威数据统计，胰腺癌患者的5年生存率不足10%，这一残酷数字背后，是绝大多数患者确诊时病情已发展至中晚期，彻底错失手术治疗的最佳时机，生命只能无奈进入“倒计时”阶段。由此可见，针对胰腺癌风险人群开展早期精准检测，是实现胰腺癌早诊早治、大幅提升患者生存率的关键所在。

康德生物在胰腺癌诊断领域的科研实力早已得到国内认可，其自主研发的胰腺癌早期精准检测试剂盒逸力嘉®，已于2025年7月顺利取得中国国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20253401406），在国内成功落地商业化应用，并广泛服务于临床诊疗场景，为国内胰腺癌风险人群的早期检测提供了可靠助力。此次PANCGUARDIAN再获FDA突破性医疗器械认定，不仅是对康德生物在胰腺癌精准诊断领域突破性成果的高度肯定，而且标志着企业在这一领域已跻身全球领先行列。更为重要的是，获得该认定意味着PANCGUARDIAN将享有FDA上市前优先审查资格，这为产品顺利进军美国医疗市场奠定了坚实的基础。

俄罗斯国家工程院外籍院士、深圳理工大学肖桂山教授表示：“PANCGUARDIAN获得美国FDA突破性医疗器械认定，是康德生物发展历程中的重要里程碑，更标志着全球胰腺癌防治领域取得了重大进步。作为一款技术性能卓越且无风险、无创伤的创新性产品，它能够帮助医护工作者早期发现胰腺癌高风险人群，从根本上改变胰腺癌的临床诊疗实践，最终显著改善患者生存率，为无数家庭带来希望。”

FDA突破性器械认定制度，是美国食品药品监督管理局为加速创新医疗器械的开发与审评进程而设立的“绿色通道”。该制度的核心目标，是让面临生命威胁或不可逆衰弱疾病的患者，能更快接触到安全、有效的诊疗医疗器械。要获得FDA 突破性医疗器械认定，产品必须满足严格的关键条件：其一，需具备全球范围内的原创技术；其二，在治疗或诊断危及生命、不可逆致衰的人类疾病方面，不存在已获批的方案或替代方案，或相较于现有已获批或替代方案，具有显著的临床优势；其三，产品的可用性符合患者的最佳利益。FDA将为获得“突破性医疗器械”认定的产品提供产品优先审查权，并享受与FDA专家团队更紧密的互动指导、更灵活的临床开发方案讨论以及潜在的上市后数据收集方案等全方位支持，以加速其最终获批上市并为患者带来福音｡