CVCT公布HTD1801重磅数据，研报首予君圣泰医药“推荐”评级

【导语】近日，专注于代谢性慢病的创新生物医药公司君圣泰医药（HighTide Therapeutics, Inc., 2511.HK）在第22届全球心血管临床专家学者论坛（CVCT）上发布了多项报告，全面展示了其核心产品HTD1801在心肾代谢系统疾病（CKM）领域的疗效、肾脏获益证据及在慢性肾脏病（CKD）治疗中的潜在价值，为解决CKD这一全球公共卫生难题提供了潜在突破性方案。

华通证券也于近期发布深度研报，高度认可HTD1801作为全球首创双机制新分子实体在CKM领域的战略价值，给予君圣泰医药“推荐”评级，并设定目标价5.78港元。

聚焦CKD临床未尽之需

慢性肾脏病（CKD）是全球发病率和致死率最高的慢性病之一，据数据估算，中国CKD患者人数已超过1.3亿，全球CKD患病率约9.1%-13.4%，其中，由2型糖尿病（T2DM）引发的糖尿病肾病是导致肾功能衰竭的首要病因，患者规模巨大。

尽管国际权威指南（KDIGO）已推荐 SGLT2 抑制剂和 RAS 抑制剂为基础疗法，但目前临床结果显示，这类药物的治疗效果在于“延缓”eGFR（肾小球滤过率）的下降速率。临床的严峻现实是，即使接受了标准治疗，多数患者仍面临肾功能持续恶化、最终走向终末期肾病（ESKD）的风险——这构成了CKD治疗中最大的未满足临床需求。

此次，在CVCT论坛上公布的HTD1801最新研究数据，有望为解决CKD治疗中的迫切未满足需求提供新的临床方案，为全球数以千万计的慢性肾脏病患者带来新的治疗希望，显著减轻其肾功能衰竭和心血管并发症的风险。

CVCT重磅成果揭示颠覆现有治疗模式可能性

君圣泰医药此次在 CVCT 论坛上公布的 III 期临床试验（SYMPHONY 1&2）事后分析数据，有望颠覆现有疗法仅能“延缓下降速度”的临床局限。

数据显示，针对合并轻度肾功能损害（eGFR基线为 60-90 mL/min/1.73m²）的 T2DM 亚组患者，HTD1801展现出显著且持久的肾脏保护作用：治疗 24 周后，HTD1801 组的年化 eGFR 斜率较安慰剂组显著提升了 9.81 mL/min/1.73m²/y (P=0.0106)；在长达 52 周的观察期内，eGFR 较基线仍保持 +3.08 mL/min/1.73m² 的绝对增长 (P=0.0217)。这一成果在临床数据层面显示出使 eGFR “回升、改善及持续稳定”的强大潜力。

在安全性方面，临床试验结果也表现优异，严重不良事件发生率显著低于安慰剂组），且无明显高钾血症、水肿等现有 CKD 药物的常见副作用，为患者的长期治疗提供了有力的安全保障。

全球首创双靶点设计，直击 CKM “炎症+代谢”根源

HTD1801 的突破性疗效源于其全球独有的“一药双机制”——作为全球首创的抗炎代谢调节剂（AIMM），它通过激活 AMPK与抑制 NLRP3 炎症小体的协同作用，直接干预 CKM 综合征中最关键的“炎症和代谢失调”驱动因素。HTD1801已被被美国FDA 授予 2 项快速通道资格认定、1 项孤儿药资格认定，并获得国家十三五“重大新药创制”科技重大专项支持。

现有疗法如 SGLT2抑制剂对肾脏相关炎症的调控作用相对有限，而其他新药如 nsMRA 又存在较高的血钾风险。HTD1801 具有不同于现有疗法的、能够同时解决代谢紊乱和慢性炎症的双机制设计，使其能够从根本上阻断炎症驱动的肾脏纤维化进程，并具备了与现有标准疗法（如 SGLT2i）形成互补增效的协同治疗潜力，有望成为针对 CKD 全阶段的“基石疗法”。

多适应症管线价值加速兑现

随着临床研究的不断深入，更多数据读出，HTD1801的商业化前景也在不断扩大。

根据君圣泰医药公开披露信息，针对T2DM 适应症预计于2025年底进入 NDA（新药上市申请）提交阶段。其与国际一线疗法达格列净进行的头对头 III 期临床试验（HARMONY 研究）已证明，HTD1801 在降低 HbA1c上具备优势，同时在多个心血管代谢指标的改善上优于达格列净。华通证券研报指出，T2DM 临床数据的成功不仅奠定了上市基础，更关键的是，它为后续适应症——如CKD 和减重——的研发提供了坚实的安全性和有效性初步验证，大幅降低了管线风险。

根据灼识咨询数据，2022 年全球主要代谢疾病（包括糖尿病、代谢异常性脂肪性肝病、高甘油三酯血症、肥胖症、糖尿病神经病变等）的市场规模约为 1,600 亿美元，至2032 年预计将增长至 4,580 亿美元，期间内其市场规模有望保持预计年复合增长率11.1%的双位数良好增长。鉴于 CKD领域的巨大未满足临床需求，君圣泰医药正在筹备针对 CKD 的 II 期临床试验。

分析师预测，凭借“一药多效”特性和广阔的市场空间，HTD1801 有望于2027年正式上市，推动君圣泰医药在该年度首次实现营业收入。

作为一家专注于代谢性慢病的创新生物医药公司，君圣泰医药重点聚焦于解决心肾代谢系统疾病（CKM），致力于开发突破性疗法，为全球患者提供标本兼治、综合获益的解决方案。目前该公司已建立100%自主知识产权的全球化产品管线，在多个国家和地区开展了针对多项适应症的临床研究。

君圣泰医药在此次 CVCT 展示的重磅数据，有望为全球CKD患者带来新的治疗希望，同时也标志着其正加速从研发型生物科技公司向商业化医药企业的跨越，其在心肾代谢领域的战略卡位价值正在进一步扩大，并有望在不久的将来兑现。