诺伊激光UroFiber® 掺铥光纤激光治疗机圆满完成临床研究

近日，武汉诺伊激光科技有限公司（以下简称“诺伊激光”）宣布，其自主研发的 UroFiber® 超脉冲掺铥光纤激光治疗机已顺利完成国内国家药品监督管理局（NMPA）临床试验阶段性研究工作。该成果标志着国产掺铥光纤激光系统在关键核心技术指标与临床应用层面，已全面对标国际主流钬激光所采用的成熟技术体系，为泌尿外科激光手术提供了更具竞争力的“中国方案”。

多中心临床验证：安全有效，表现稳定

• 在 NMPA 临床试验中，UroFiber® 表现出极高的临床价值与安全性：

• 五大中心权威验证：诺伊激光在五家大型医院开展临床试验，超过国家一般要求的三家医院标准，为产品上市提供了极坚实的循证医学支撑。

• 效能超越预期：临床试验效果远超专家预期，展现了功率高且稳、碎石极快、系统噪音低及临床学习曲线快等显著优点。临床专家认为，其整体手术体验与当前国际主流高端钬激光系统处于同一技术水准。

• 物理优势降维打击：基于激光物理学原理，1940nm 铥激光的水吸收率是传统 2120nm钬激光的 4倍 。临床证实，其碎石效率显著提升，且组织热损伤深度极低。

持续高投入构筑技术与合规双重壁垒

诺伊激光董事长杨林博士表示，高端医疗激光设备的竞争，本质上是长期研发投入、系统工程能力与全球合规体系的综合比拼。

• 国际注册稳步推进：公司已持续投入数千万元资金用于全球医疗器械注册认证 。2024年 UroFiber 60Q 是国内首家获得美国 FDA 认证 的铥光纤激光医疗设备。目前正全面推进欧盟 CE、日本、韩国及澳大利亚等多国认证，积极参与高端市场的国际竞争。

• 国际质量体系全面接轨：2025年，公司通过国际权威机构英国标准协会（BSI）审核，获得 ISO 13485 认证，并完成 MDSAP 医疗器械系统审核认证。

• 全球临床协作持续深化：诺伊激光正与西班牙顶尖前列腺激光手术专家 José García 博士（累计手术超3500例）开展临床合作，将中国技术与全球顶尖临床经验深度结合 。

旗舰系统亮相国际舞台，技术上限持续突破

在今年美国 AUA 年会上，诺伊激光发布的旗舰产品 UroFiber® 150Q 再次刷新了行业上限 ：

• 极致参数表现：超脉冲功能实现 1500W 峰值功率，单脉冲能量最高达 10J，脉冲频率扩展至全球领先的 4800Hz。

• 全能解决方案：该系统提供最为强大且多样化的泌尿外科解决方案，在碎石速度与术中视野优化方面表现卓越。

从国产替代到全球协同：构建可持续竞争力

在铥医疗激光的全球竞技场上，俄罗斯VPG（由全球激光巨头美国IPG独立出的医疗激光公司）一直被视为行业技术标杆。其产品线涵盖了从 60W UroLase SP+ 超脉冲铥激光系统到集成了AI碎石辅助功能的 120W UroLase MAX 系统。

面对这一强劲对手，杨林博士展现了极强的技术自信。

产业链优势：完全自主可控的“中国芯”，中国光纤激光器的产业链已达到国际一流水平。

• 全自主研发生产：铥激光系统的掺铥光纤、耦合器和半导体激光器泵浦源等核心器件，已实现完全国产化。

• 性能超越：从高功率半导体激光芯片生长到封装的国产泵浦源，其性能指标已完全达到、部分甚至优于欧美等国际一线水平。 这种全产业链的深度掌控，不仅确保了产品性能的代差领先，更大幅提升了在国际竞争中的成本效能。

AI布局：从“跟随者”向“定义者”跨越，针对VPG最新发布的AI辅助碎石功能，诺伊激光早已在该领域完成了深度布局：

• 深厚AI积淀：从2020年开始，诺伊激光就开展了机器人和AI 技术在医疗方面应用和探索，为秀域集团设计研发的秀域小通机器人，在中国已经部署超过2500台实时在线的云平台机器人系统，该产品代表了机器人AI在中国大健康领域的最佳应用。

• 智慧医疗实践：这种跨领域的AI应用经验，使得诺伊激光在手术自动化、病灶智能识别等“未来技术”的竞争中占据先机。依托公司在机器人领域的深厚积累，未来 UroFiber® 系列将引入 AI 智能碎石辅助功能，进一步降低手术难度并提升安全性 。

展望未来

从 2024 年首获 FDA 认证，到 2026 年全面布局中国与欧洲市场，诺伊激光正稳步走向更广阔的国际舞台。公司表示，未来将继续以长期技术投入和临床价值为导向，不断完善产品体系，推动国产高端医疗激光设备深度融入全球主流医疗技术体系。诺伊激光的目标，不只是制造一台设备，而是在激光医疗领域建立具有国际影响力的中国“金标准”。