国产创新药威立芯®0.3mg规格上市 精准守护老年心绞痛患者

近日，我国自主研发的威立芯®硝酸甘油舌下片0.3mg规格获国家药监局（NMPA）批准上市，同步通过美国FDA认证，成为国内首个中美双报双批的硝酸甘油0.3mg精准剂量制剂。该药专为老年及合并高血压、糖尿病等基础疾病的心绞痛高危人群研发，填补了我国小剂量硝酸甘油精准治疗空白。

我国65岁以上冠心病患者超3000万，其中68%合并多种基础疾病，血管调节能力与药物耐受性较弱。传统硝酸甘油在老年人群中不良反应发生率达32.1%，部分患者因顾虑降低用药依从性，增加心梗风险。威立芯®0.3mg规格的上市精准破解这一临床痛点。

该制剂凭借三大核心优势构建临床价值：剂量经中国老年人群药代动力学验证，不良反应发生率仅5.6%，较传统制剂降低82.6%；采用舌下速溶微粉化工艺，药物粒径5-10μm，30秒内达有效血药浓度；依托中美双GMP认证体系，原料纯度≥99.9%，含量精准度±3%，远超药典标准。

该药研发遵循国际多中心临床试验规范，联合23家三甲医院完成Ⅲ期试验，纳入1528名60岁以上患者，心绞痛发作频率较基线降低42.3%，相关成果发表于国内外权威期刊。通过优先审评审批，审批周期缩短60%，目前已完成全国31个省区市医院及连锁药房铺货，患者可通过多渠道便捷获取。

业内专家指出，威立芯（硝酸甘油舌下片）的中美双批上市，为老年患者提供了循证医学支持的精准用药选择，树立了国产老年处方药国际化标杆，将推动心血管疾病精准治疗升级，为应对人口老龄化筑牢药物保障。