博尔诚肝癌甲基化早诊新品上市，行业首个高发消化系统四癌早诊全品类解决方案

2026年1月23日，博尔诚肝癌甲基化早诊产品——思博甘® RNF135、PAX5、CHFR基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）获批上市（国械注准20263400163）。

目前我国肝癌临床诊疗面临挑战，死亡率高居第2位 ，5年相对生存率不足15%，核心症结在于早期检出率偏低——95%以上患者首次确诊时已处于肝癌中晚期，错失最佳治疗时机。

早期肝癌传统筛查手段存在局限：单独血清甲胎蛋白(AFP)、腹部超声检查(US)对早期肝癌诊断的灵敏度分别仅为45.3%-62.0%、47%左右，AFP联合US筛查对早期肝细胞癌的检出率仅为63%[1]，约40%的早期肝癌患者因漏诊错失根治机会。

博尔诚自主研发的思博甘®肝癌早诊产品，锁定中国人群特异的RNF135、PAX5、CHFR三大全新甲基化标志物，已布局国内外多项专利。仅需5mL外周血，可定量检测目标基因甲基化水平，精准捕捉癌前病变和早期癌阶段的关键分子信号。

数据显示，思博甘® 灵敏度为94.4%、特异性为94.3%，其中I期肝癌检出率高达93.1%，肝细胞癌检出率为94.6%，显著优于AFP、CEA等传统肿瘤标志物，有效破解肝癌早检传统手段灵敏度不足的困局。

思博甘®的获批上市，是博尔诚深耕消化系统癌症早诊领域的关键里程碑，标志着公司完成结直肠癌、胃癌、食管癌、肝癌四大高发消化系统癌症早诊全品类覆盖，成为该领域首个实现高发四癌早诊产品全面获批的领军企业。

自2006年成立以来，博尔诚专注于重大疾病“三早”领域，不仅率先实现高发消化系统癌症早诊全品类覆盖，更通过智博睿®全自动甲基化快速检测分析系统（MethySmart-12S）突破基层早筛早诊核心痛点。

目前，公司思博系列甲基化早诊解决方案已与全国400多家医院广泛合作，真实世界检测累计近400万例。未来，随着全品类解决方案在基层的深度推广，博尔诚将持续以科技创新破局临床诊疗困境，让精准早诊惠及更广泛人群，为“健康中国2030”癌症防治目标注入强劲动能。

[1] Tzartzeva K, Obi J, Rich N E, et al. Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis[J]. Gastroenterology, 2018, 154(6): 1706-1718.e1.DOI: 10.1053/j.gastro.2018.01.064