参天公司宣布他氟噻吗滴眼液上市申请获得CDE受理

2023年2月7日-北京，参天公司宣布他氟噻吗滴眼液的上市许可申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。该产品为不含防腐剂的他氟前列素0.0015%（由参天公司和AGC公司（总部：东京千代田区）联合开发）和马来酸噻吗洛尔0.5%固定剂量复方滴眼液。拟定适应症为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，用于对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗，及对使用无防腐剂滴眼液可能获益的患者。该药品有望为中国青光眼患者提供一种新的有效的治疗选择，以满足我国青光眼治疗领域未被满足的需求。

青光眼是全球首位不可逆性致盲眼病。在中国，随着人口老龄化的迅速增加，预计青光眼的总体患病率将显著增加。目前尚无治愈青光眼的方法，降低升高的眼压是唯一经过证实的可有效延缓或预防疾病进展的方法。《中国青光眼指南2020》指出，当单药治疗未能达到目标眼压时，可使用具有不同作用机制的药物联合治疗。如果需要联合药物治疗，首选复方固定制剂。

对于我国长期使用多机制联合用药的青光眼患者，降低其防腐剂的暴露是药物研发方向之一。他氟噻吗滴眼液将是国内首个含有青光眼一线治疗药物PG衍生物且不含防腐剂的眼用复方制剂。该药含有2种对房水动力学有不同作用机制的有效成份，每日滴眼1次即可达到与联合用药相同的有效性和安全性，相比联用两种滴眼液，进一步提高了患者用药的便利性、依从性及生活质量。同时降低防腐剂的暴露会提高长期用药的青光眼患者的获益。

自2013年9月起，他氟噻吗滴眼液已陆续在全球48个国家和地区获批上市。本品上市许可申请获得我国监管部门的受理意味着该药品已正式进入我国上市许可前的审评审批阶段，有望在2024年初在国内获批。

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