康希诺生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®首批订单正式发运

9月29日，康希诺生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®首批产品正式出库，发往全国。该疫苗首创选用白喉毒素无毒突变体（CRM197）为主、破伤风类毒素（TT）为辅的双载体组合策略，是全球结合疫苗载体发展3.0时代趋势引领者。据了解，优佩欣®对标进口品质，在国内上市临床研究中唯一全年龄段与进口同类产品对照且三期临床样本量最大，并专为中国儿童升级，针对中国儿童中肺炎球菌病疾病负担最重血清型提供更优保护，有望重塑我国6周龄至5岁（<72月龄）婴幼儿肺炎疫苗的市场格局。

肺炎球菌是导致儿童脑膜炎、菌血症、菌血症性肺炎等严重疾病的主要病原菌，同时也是引发急性中耳炎和鼻窦炎等疾病的重要致病因素，堪称威胁全球5岁以下儿童健康的“头号杀手”。鉴于此，肺炎球菌病被世界卫生组织列为需“极高度优先”使用疫苗进行预防的疾病。特别值得关注的是，由于抗生素的广泛使用，肺炎球菌的耐药性问题愈发严峻。国内监测数据显示，肺炎球菌的多重耐药比例已高达83.3%。因此，接种肺炎结合疫苗被普遍认为是预防肺炎球菌感染最经济、最有效的手段。

在载体蛋白的选择方面，优佩欣®创新性地采用了以白喉毒素无毒突变体（CRM197）为主、破伤风类毒素（TT）为辅的双载体蛋白组合策略。一方面，CRM197载体具备无毒、结构均一、稳定性高、抗免疫干扰能力强等优势，且与多糖的结合效率更为显著。另一方面，针对19F和7F两个血清型，使用TT载体蛋白，进一步增强了免疫效果。这一独特的载体组合策略标志着高价次结合疫苗载体选择迈入了3.0时代。

此外，优佩欣®在生产工艺和质量控制方面对标国际标准。该疫苗采用先进的无动物源培养基发酵工艺，从源头上降低了动物源生物因子带来的潜在风险；同时采用更成熟的制备工艺，在疫苗的制备过程中，全程不添加苯酚，无毒更安全，为儿童免疫预防提供了更安心的选择。

康希诺生物高级副总裁、中国业务负责人帅劼表示：“优佩欣®是康希诺生物自创立起就开始布局的重要产品。在研发过程中，我们进行了上万次实验优化，对每一个结构设计都进行了严格把控，最终打造出符合国际水准的优质疫苗。首批发运后，我们将加速全国范围的商业化进程，确保疫苗能够尽快、广泛地覆盖各地接种机构，让更多中国儿童受益。”

优佩欣®的正式发运，标志着这款备受期待的创新疫苗商业化进程加速，将推动中国肺炎疫苗市场进入产品更加多元化、技术迭代升级的新阶段，为家长预防婴幼儿肺炎球菌病提供了全新选择。

记者了解到，除优佩欣®外，目前康希诺生物正构建覆盖全生命周期的疫苗产品矩阵，如已经获得国家优先审评的婴幼儿用吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗、国内首个进入三期临床阶段的青少年及成人用吸附无细胞百（五组分）白破疫苗、重组脊髓灰质炎疫苗（VLP-Polio）等。未来，康希诺将继续依托成熟的技术平台和强大的研发能力，推出更多创新、优质、可及的疫苗。