莱蒙仪器：深耕纯蒸汽质量检测领域，为药企合规生产筑起专业防线

　　在制药行业，无菌药品的质量安全直接关系到患者生命健康，而纯蒸汽作为湿热灭菌的核心介质，其质量把控成为药品生产过程中的关键环节。2025年3月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品附录(征求意见稿)，首次将纯蒸汽的干度、过热度、不凝性气体三项指标明确列为必检项目，要求纯蒸汽冷凝水符合注射用水质量标准，且需定期开展监测并留存完整数据记录。这一法规变化不仅与欧盟GMP、EN 285:2015等国际标准全面接轨，更对国内药企的蒸汽质量管控体系提出了前所未有的严苛要求。在此行业背景下，江苏莱蒙仪器科技有限公司凭借多年深耕制药行业分析仪器研发的经验，以 “让中国的分析仪器更有尊严” 为信念，打造出专业的纯蒸汽检测整体解决方案，成为药企应对新规、保障生产合规的可靠伙伴。

　　法规驱动：纯蒸汽检测成药企合规 “必修课”

　　此次无菌药品附录修订，标志着我国制药行业对纯蒸汽质量的管控进入精细化、标准化时代。根据法规要求，药企需建立覆盖纯蒸汽 “生产 -输送-检测” 全流程的质量管控体系：一方面，纯蒸汽发生器进水需经过适当纯化，分配系统设计需避免冷凝水积聚导致的微生物污染;另一方面，需定期对蒸汽的干度(≥0.95)、过热度(≤25℃)、不凝性气体(≤3.5ml/100ml冷凝液)三项关键指标开展检测，且检测数据需满足GMP合规要求，具备可追溯性与审计追踪功能。

　　从国际法规维度来看，EN 285:2015 早已对蒸汽质量检测的结构尺寸、泄压标准、传感器位置作出明确规定，HTM0101PartC也详细指出过热蒸汽可能导致灭菌失败、设备损坏等风险。如今国内法规与国际标准的接轨，意味着药企若仍采用传统手动检测方法，将难以满足 “高效、精准、合规” 的检测需求 —— 传统手动检测不仅需2-3小时才能完成单个点位的3组数据检测，且易受人员操作、环境温度等因素影响，误差率高，更无法实现电子数据记录与实时监测，难以通过监管部门的合规审查。

　　技术突破：莱蒙仪器破解传统检测痛点

　　面对药企在纯蒸汽检测中面临的效率低、误差大、合规难等痛点。

　　莱蒙仪器自主研发的INFINITY SQM-1 Pro 全自动蒸汽品质检测仪，以技术创新构建起差异化竞争优势，全面覆盖蒸汽质量三项指标的检测需求。

　　在检测原理上，该设备针对蒸汽干度检测这一 “老大难” 问题，采用行业领先的加热法检测技术。

　　不同于传统节流法仅能适用于高干度蒸汽(97%以上)，加热法通过精准控制加热过程，将混合态的饱和湿蒸汽加热至单相过热区，结合温度、压力参数计算蒸汽焓值，从而实现对80%-97%低干度蒸汽与97%以上高干度蒸汽的精准检测，相对误差远低于手动检测方法。

　　同时，设备严格遵循EN 285:2015 标准设计，配备1mm小孔皮托管用于过热度泄压检测，传感器固定于管路中心位置，搭配定制保温延长管路(可延伸3-5m)，有效避免散热导致的检测偏差，确保过热度检测数据的准确性。

　　在自动化与合规性方面，INFINITY SQM-1 Pro 实现了从 “手动操作” 到 “全自动检测” 的跨越式升级。

　　设备预热15分钟后，点击启动即可自动完成数据采集与计算，每组数据检测时间仅需2-3分钟，检测效率较传统方法提升5倍以上;内置的GMP合规软件具备数据存储、打印、用户管理、审计追踪等功能，支持USB、WiFi、热敏打印机等多端口数据输出，可实时生成电子数据报告，完全满足新规对数据完整性的要求。此外，设备采用一体化设计，底部配备万向轮，支持多点位移动式检测，同时耐受常用消毒剂擦拭，可在洁净区内直接使用，适配药企多样化的检测场景。

　　整体解决方案：从 “检测设备” 到 “全周期服务”

　　莱蒙仪器的纯蒸汽检测解决方案并非局限于单一设备供应，而是围绕药企 “合规检测 -风险预警-设备维护” 的全周期需求，提供一站式服务支持。在设备交付前，莱蒙工程师会根据药企的生产规模、蒸汽系统布局，定制专属的检测方案，确保设备与现有生产体系无缝衔接;交付后，售后团队会提供上门安装调试、IOPQ验证指导、操作培训等服务，帮助药企快速掌握设备使用方法。

　　此前，江苏某知名药企在引入INFINITY SQM-1 Pro 全自动蒸汽品质检测仪后，仅用1天便完成设备验收与验证工作。该设备在检测过程中展现出高效稳定的性能，软件系统顺利通过数据审计追踪测试，获得用户高度认可。截至目前，莱蒙仪器的纯蒸汽检测设备已服务于恒瑞医药、药明生物、正大天晴、国药集团、华兰生物等众多知名药企，成为行业内 “大客户优选品牌”。

　　不仅如此，莱蒙仪器还持续关注法规动态与技术革新，针对2025年新规要求，已完成对现有设备软件系统的升级，新增微生物限度检测数据关联功能，可与药企的LIMS系统(实验室信息管理系统)对接，实现蒸汽质量数据与生产过程数据的一体化管理，助力药企构建更完善的质量管控体系。

　　结语：以匠心守护药品安全，以创新推动行业发展

　　在制药行业高质量发展的浪潮中，纯蒸汽检测已不再是单纯的 “合规要求”，更是药企提升产品质量、保障患者安全的核心竞争力。莱蒙仪器作为 “纯蒸汽检测解决专家”，始终以 “匠心精神” 打磨产品，以 “技术创新” 突破行业痛点，不仅为药企提供符合国际标准与国内法规的检测设备，更通过全周期服务，帮助药企降低合规成本、提升管控效率。

　　未来，莱蒙仪器将继续深耕制药行业分析仪器领域，围绕蒸汽检测技术开展更深入的研发，探索AI智能预警、远程运维等新型服务模式，为国内药企提供更专业、更高效的纯蒸汽检测解决方案，助力中国制药行业在国际舞台上赢得更多话语权，让 “中国分析仪器” 的尊严在全球市场绽放光芒。