辉瑞康新博®全剂型儿科适应症获批，进一步完善儿童侵袭性真菌病治疗体系

2026年5月27日，中国北京——辉瑞中国宣布，旗下抗感染重磅创新药物康新博®（Cresemba®）200mg注射剂型（通用名：注射用硫酸艾沙康唑）和100mg口服胶囊剂型（通用名：硫酸艾沙康唑胶囊）新增儿科适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，进一步完善了从儿童到成人的全年龄段治疗覆盖。继今年年初40mg规格胶囊获批用于治疗体重≥16千克（kg）的6至18岁以下儿童患者后，此次康新博®注射剂型（规格：200mg）获批用于治疗侵袭性曲霉病（Invasive Aspergillosis, IA）和侵袭性毛霉病（Invasive Mucormycosis, IM）的1岁及以上儿童患者，口服胶囊剂型（规格：100mg）获批用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的体重≥32千克（kg）的6岁及以上儿童患者。

此次200mg注射剂及100mg胶囊儿科适应症的获批，使康新博®实现了对1岁及以上儿童患者的覆盖，形成从低龄儿童到成人患者的全年龄段治疗体系，进一步完善了不同年龄阶段及不同治疗场景下的儿童抗真菌治疗布局。至此，康新博®成为目前唯一覆盖1岁及以上儿童至成人患者并同时用于侵袭性曲霉病与侵袭性毛霉病治疗的新型三唑类抗真菌药物。

辉瑞全球高级副总裁、辉瑞中国区总裁 Jean-Christophe Pointeau表示：“儿童侵袭性真菌病诊疗难度大、死亡风险高，患儿家庭常面临巨大的身心压力与经济负担。我们很高兴看到，基于积极的临床循证数据，康新博®成功将适用人群拓展至低龄儿童，这在提升治疗可及性与便利性的同时，更有望直接改善患者的整体生存获益。未来，辉瑞将持续以科学为基石，不断完善覆盖全年龄段的侵袭性真菌病综合治疗体系，致力于让每一位中国患儿，无论年龄大小，都能获得规范、高质量的创新治疗方案。”

聚焦全年龄段与全剂型覆盖，完善儿童抗真菌治疗与长期管理体系

侵袭性真菌病（IFD）是免疫功能低下儿童患者面临的严重感染并发症之一，常见于血液系统恶性疾病、造血干细胞移植及实体器官移植受体等高风险人群。此类疾病进展迅速、死亡风险高，对临床早期识别与及时干预提出较高要求。

同时，儿童患者在抗真菌治疗过程中常面临药代动力学差异显著、联合用药复杂、剂量调整难度较高等挑战。受年龄、体重及病情阶段影响，临床治疗往往需要覆盖急性期控制、序贯治疗及长期管理等不同阶段。因此，覆盖不同年龄与治疗阶段的多剂型、多规格治疗方案，正成为提升儿童抗真菌治疗连续性的重要支持。

儿童处于持续生长发育阶段，不同年龄段的生理特点、药代动力学特征、感染疾病谱均存在显著差异，要求临床治疗必须具备精准的年龄分层与高度的方案适配。上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心陈静教授指出：“儿科感染治疗一直面临低龄患儿可选药物有限、不同年龄阶段治疗衔接不足等挑战。艾沙康唑儿科适应症拓展至1岁及以上儿童患者，实现了对低龄儿童群体的治疗覆盖。加上注射与口服双剂型、多规格的搭配，能够让不同年龄、不同病情阶段的患儿都获得适合的个体化治疗，有效保障临床管理的一致性与连续性。”

在儿童侵袭性真菌病的治疗过程中，不同治疗阶段之间的用药衔接及长期规范化管理，一直是临床关注的重要问题。随着口服与注射双剂型、多规格治疗方案的逐步完善，儿童患者在不同病程阶段中的个体化治疗选择进一步丰富，也为儿童抗真菌治疗的连续性管理提供了更多支持。首都医科大学附属北京儿童医院赵顺英教授指出：“儿童肺部侵袭性真菌感染通常病情较重、疗程较长。艾沙康唑多剂型与多规格所带来的灵活给药优势，预期可以更好地提升长期治疗的依从性，实现不同治疗阶段之间的平稳过渡，有效增强儿童抗真菌治疗的连续性与规范化管理，为长期临床治疗提供更多支持。”

循证医学证据支撑，助力安全、有效临床管理

儿童侵袭性真菌病治疗周期较长，在多种复杂治疗背景下常需联合多类药物使用。因此，抗真菌治疗不仅需要关注疗效，还需综合评估安全性、药物相互作用及长期管理可行性。

一项针对侵袭性真菌病儿童患者开展的非对照、多中心Ⅱ期临床研究显示，在符合条件的患儿中，艾沙康唑治疗展现出良好的临床结局：治疗第42天生存率达93.5%，在确诊或临床诊断为侵袭性曲霉病的患儿中，治疗结束时总体应答率为66.7%2。对此，复旦大学附属儿科医院曾玫教授指出：“儿童侵袭性真菌病多见于免疫功能低下患儿，具有高隐匿、高进展、高死亡风险的特点，疗效与生存获益是临床最核心的关注点。作为目前唯一同时具备侵袭性曲霉病（IA）和侵袭性毛霉病（IM）适应症的三唑类药物，艾沙康唑在儿童患者中的Ⅱ期临床研究中展现出良好的生存获益和总体应答率，为侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的临床治疗提供了可靠的循证支持，有助于提升感染控制效果并改善患儿治疗结局。”

在安全性方面，该研究同时显示，艾沙康唑整体安全性特征与成人相当。治疗期间，因药物相关不良事件导致治疗中止的发生率为6.5%，药物相关肝损伤发生率为3.2%，未见视觉障碍及低钾血症等不良反应2。首都医科大学附属北京儿童医院秦茂权教授指出：“儿童侵袭性真菌病患者通常还需要同时接受化疗、免疫抑制剂等多种药物治疗，多药联合使用在临床中较为常见。从现有研究及临床实践观察来看，艾沙康唑整体安全性表现良好，药物相互作用风险较低，有助于更好地平衡抗感染疗效与长期治疗安全性，降低多药联合治疗时的临床综合管理难度。”

康新博®儿科适应症的进一步拓展，使辉瑞在儿童侵袭性真菌病领域形成覆盖全年龄段、侵袭性曲霉病与侵袭性毛霉病两大适应症及多剂型的系统化治疗布局，为不同年龄阶段及不同临床治疗场景下的规范化管理提供了更完整的支持。随着儿童侵袭性真菌病治疗需求不断提升，此次获批也进一步丰富了中国儿童患者的临床治疗选择。未来，辉瑞将继续坚持以患者为中心，聚焦不同患者群体未被满足的临床需求，持续推动更多创新治疗方案落地中国，助力更多患者获得高质量的治疗选择。