三生制药娄竞博士： 保持战略定力，做好自己的主业

刚刚过去的ASCO（美国肿瘤学会）年会让我们再次看到了中国创新药产业的快速发展，而三生制药一直以来都坚持着“让创新生物药触手可及”的企业使命，在产业中深耕。不论面临产业环境变化、还是资金压力、亦或是研发难点，公司始终“保持战略定力”，不为外界的声音所困扰，持续按照规划，在生物药的研发创新中，团队以守正创新的精神，一步一个脚印，努力去做好研发、做好产品。

正是这样的坚守，公司在今年上半年取得了一系列成绩：从SSGJ-707开展针对非小细胞肺癌（NSCLC）等四类肿瘤的五项全球多中心III期临床试验到抗IL-17A人源化单克隆抗体安沐奇塔单抗注射液（益赛拓）上市申请获批；从SSS67、SSS68相继获得美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药监局（NMPA）的IND（新药临床试验申请）批准到1 类生物创新药罗赛促红素α注射液（新比澳）上市。

坚守匠心，三十三载深耕研发牢根基

“保持战略定力，做好自己的主业”，是公司一贯所坚持的理念，也不断地在实践中落实。公司近十年研发投入总额超76亿元人民币，在行业内处于第一梯队，经过多年产业积淀，成长为一家集研发、生产和销售为一体专注于生物医药的高新技术企业。

生物药研发是一个长周期、高投入、高风险的行业，从早期在美国设立研发中心，构建“中美双研发”体系，实现技术源头创新，建立“生产一代、报批一代、研究一代、准备一代”的梯度研发策略，从持续创新的知识产权孵化机制，到打造出整体协同开发体系，将项目按照治疗领域合并，整合进入不同的研发平台，按照从小分子到小试、中试、临床、注册、上市的各个研发环节统一成模块，相互衔接、配合，逐渐提升研发效能，达到业内领先水平。如今，公司主要在研项目达27项，有效发明专利190余项，覆盖肾科、血液与肿瘤、自身免疫、毛发及减重等多种治疗领域。

（图为三生制药研发抗体楼）

恒守品质，日复一日严控质量守底线

创新生物药结构复杂、制备工艺敏感、易受环境因素影响，对于质量标准有着十分严格的要求，公司将“质量即生命”的理念贯彻到每个环节，从严格执行高于国际药典要求的内控标准到打造全生命周期质量管理体系；从实施“零缺陷”质量文化，到质量管理数智化，检验能力精准高效与多方协作；从全员质量培训，强化质量意识到多个产品质量获得国内外监管机构高度认可，通过美国FDA和欧盟EMA的GMP认证。例如沈阳三生制药基地，为确保特比澳的质量及患者的安全，落实药品全生命周期质量管理的理念，建立了具有先进性和自身特色的质量体系，共有管理规程、操作规程及标准等1000余份。

（图为三生制药质量实验室）

守志攻坚，前瞻布局多维矩阵拓新篇

过去三十年，出现了无数新兴产业及投资风口，面对市场纷繁复杂的热点，三生制药始终坚持住以创新生物药为主业不动摇：2014年公司投资整合意大利制药公司Sirton，首次在欧洲拥有了自己的生产基地，为如今在欧洲注册、销售自主产品搭建了平台。同年，为人促红素注射液（rhEPO）进一步规模化生产，服务更多患者，2014年整合了深圳赛保尔生物药业；2015年，为了补齐了小分子药物的研发、生产和销售能力，整合浙江万晟药业（后更名为三生蔓迪），同时也进一步拓展了皮肤毛发等治疗领域；2016年为了补强抗体药物平台，做厚研发实力，整合并成立了三生国健。在生产及研发上，形成了4大生产基地、4大CDMO基地全球供应保障，6大研发基地的高效协同;目前，已经实现了重组或基因工程类蛋白药物、抗体类药物、生化药物原料药和注射液、化学合成药研发与生产、不同剂型的生物制品注射剂的多维布局。建立了基础早研、临床前研究、临床开发、注册上市、生产、商业化全流程研发平台。

守本拓新，锐意进取锚定目标向未来

“守正出奇”四个字概括了三生制药践行的市场理念。一直以来，公司坚持着“以患者为先”，努力让患者用上质量有保障的药品，对产品和市场保持专注，铸造了三生制药研、产、销一体的大平台。从1996年在海外设立实验室到2025年刷新国产创新药“出海”首付款金额记录，三生制药完成了从技术引进到创新输出的跨越，逐渐在国际创新药舞台上斩落头角。如今，公司产品已获39个国家58个品规上市批文，获得17+国际GMP认证，10个产品在欧美开展临床试验。

同时，为了业务优化，使创新药与消费医疗业务各自聚焦发展，公司启动了蔓迪国际拆分上市的筹备工作，以进一步释放消费医疗板块的增长潜力，也有利于市场更清晰地认知和评估公司创新药业务的内在价值。未来，我们将以更长远的视角持续加大研发投入，筑牢企业发展的技术护城河；依托8大研发平台深化源头创新能力，持续完善梯度研发体系，保证药品质量，保持公司一直以来的业务目标，脚踏实地，通过持续创新让中国生物药惠及全球患者。