中国创新药国际化先行者携手金山办公，WPS 365开启新药研发AI协同

近日，和黄医药与金山办公在上海宣布达成战略合作。双方将围绕医药报告智能写作与智慧办公基础服务，打造懂组织、懂数据、懂业务的企业AI服务，共同推动医药行业智能化转型。

和黄医药是中国创新药国际化发展的代表性企业，目标是成为发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病靶向治疗及免疫疗法的全球领导者。目前，企业在中国香港、美国及英国三地上市，已有多款创新药实现商业化。其中，Fruzaqla（呋喹替尼）在国内三线结直肠癌治疗市场占有率稳居第一，在41个国家（不含中国内地、香港及澳门）获批或上市；Orpathys（赛沃替尼）也已在中国以外的地区上市（例如瑞士）。此前，和黄医药与金山办公已围绕数字办公展开合作，通过WPS 365开放平台与多维表格，打通系统级的数据流转，实现了药品追溯、销售管理、物流订单等业务场景的数字化升级。

此次合作将进一步升级，从数字化协同迈向AI协同。双方将以AI为抓手直击医药研发中高价值、高难度的“双高”文档场景，覆盖临床研究、药品注册申报、质量管理三大领域，驱动医药研发办公的智能化。

在新药研发的漫长链条中，文档是行业不容忽视的“减速带”。一份临床研究报告动辄数百页，从撰写、审核到定稿，往往耗时数周；一套完整的CTD/eCTD注册申报资料，涉及数十个模块的协同编写与合规校验，任何一处疏漏都可能拖慢新药上市进程。这些行业长期依赖人工协作的关键环节，正是双方合作率先突破的靶点。

在临床研究领域，双方将围绕临床研究全生命周期的核心文档及关键业务场景开展联合共创，包括临床研究报告（CSR）、研发期间安全性更新报告（DSUR）、知情同意书（ICF）、个例安全性叙述（Narrative）以及受试者入选/排除标准筛查等，推动临床研发类专业文档的智能化流程落地与常态化应用。在药品注册申报环节，合作覆盖CTD/eCTD各模块资料撰写、CMC注册资料生成、注册资料智能比对与版本溯源、合规性校验及监管递交等全流程，推动注册申报资料从人工撰写向人机协同的高效模式转型。在质量管理领域，双方将围绕偏差、变更控制、CAPA、SOP、OOS/OOT调查等GxP合规场景，打造AI辅助写作与合规校验能力，并探索智能迎检助手等创新应用。

在数据安全与隐私保护方面，双方将根据合规需要构建起多层次防护体系。通过私有化部署架构与模型专区隔离，确保数据不出域，业务数据全程处于可控环境。敏感信息均按规范执行脱敏与加密处理。同时，在产品研发与运营全周期中实施分级权限管控——研发人员仅可接触脱敏样张，运营人员不得接触一线业务数据，权限申请须逐级审批，以此实现全流程闭环管理。

未来，双方将各自成立专项专家技术团队，建立联合项目组推进联合共创，形成可内部使用或对外服务的医药报告智能写作能力。金山办公将提供“底层办公基座+上层智能写作”的协同架构，投入算法、产品及专属前置部署工程师团队，为和黄医药的研发办公数字化提供全栈技术支撑。

此次签约是金山办公宣布WPS 365重大升级、推出组织级AI产品WPS Comate后，在垂直行业落地AI的重要动作。此次产品升级旨在让企业管好AI、用好AI，助力企业构建“企业大脑”。与和黄医药的合作，标志着金山办公在医药这一高壁垒赛道，迈出了从办公工具到“企业大脑”建设的关键一步。对于和黄医药而言，这意味着企业知识将得到沉淀和复用，为创新药研发与商业化提供AI支撑。