中国新药打败全球“药王”！依沃西单抗对比帕博利珠单抗，取得迄今最长无进展生存期结果

9月8日，世界肺癌大会（WCLC）在美国加利福尼亚举办，HARMONi-2研究数据重磅公布，依沃西单抗对比帕博利珠单抗（俗称“K药”）一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的非小细胞肺癌取得了显著阳性结果。依沃西单抗由此成为全球首个且唯一在单药头对头 III 期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。

HARMONi-2研究是依沃西单抗的注册性III期随机、双盲临床试验，评估了依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性 NSCLC 的疗效和安全性，研究的主要研究终点为无进展生存期（PFS）。

研究结果显示，接受依沃西单抗单药治疗的患者的中位无进展生存期（mPFS）高达11.14个月，是迄今最长的无进展生存期结果。接受帕博利珠单抗单药治疗的患者的中位无进展生存期（mPFS）则为5.82个月。

同时，研究结果显示，无论受试者的年龄、性别、ECOG评分、PD-L1表达水平、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，依沃西单抗组的mPFS均显著优于帕博利珠单抗组。

本项研究中，依沃西整体安全性优异，与既往相关研究保持一致。接受依沃西治疗的患者整体生活质量与接受帕博利珠单抗治疗的患者相当。

基于此研究结果，依沃西该项适应症的新药上市申请（sNDA）已于2024年7月29日获得CDE受理，并于2024年8月14日被纳入优先审评品种名单。

此前，依沃西单抗已于2024年5月在国内获批上市，用于联合化疗治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的非鳞NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。