核心产品有望媲美紫杉类药物,港股“合成生物学医药第一股”花落华昊中天

2024年10月31日,来自北京的抗肿瘤药创新药企业华昊中天(2563.HK)在港交所主板挂牌上市。据悉,华昊中天是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司,致力于开发肿瘤创新药,截至目前,其拥有一种已商业化产品及19种其他管线候选产品。成功实现IPO,也让公司摘得港股“合成生物学医药第一股”的名号。

本次IPO,华昊中天引入Novotech SG、百洋健康、Silky Water Absolute Return及富策为基石投资者。按最终发行价16.00港元计算,4名基石投资者认购的发售股份总数将为11,109,200股,占全球发售完成后已发行股份总数的约3.05%及根据全球发售发售的发售股份的约76.15%,且认购总额将为约177,747,200港元。

基于合成生物学技术,华昊中天建立了三个关键技术平台,以组合生物合成平台作为候选药物可持续发展的基石,微生物发酵生产技术平台作为稳定高产量及成本竞争优势的保障,微生物药物制剂开发平台为药物开发及产品迭代的助力,构筑了先进创新药开发技术优势及较高的仿制药门槛。

组合生物合成平台作为基础,设计并构建可产生一系列新化合物(例如优替德隆)的基因工程细菌。与此同时,微生物发酵生产平台利用基因工程细菌将化合物的生产从实验室规模扩大到工业规模。最后,微生物药物制剂开发平台提供一个多功能工具包,用于开发各种化合物的配方(例如优替德隆注射液),从而扩展公司的应用场景。各平台在产品或候选产品的开发中扮演着截然不同的角色,经融合后成为强大的“设计+生产+开发”三位一体,形成具凝聚力的发展模式。

凭借三大平台之间的协同作用,华昊中天已成功开发出自研核心产品优替德隆注射液。优替德隆是利用公司通过合成生物学技术研发出的基因工程菌生产而成,具备广谱抗肿瘤活性,主要用于治疗复发或转移性乳腺癌患者。根据临床前及临床研究,优替德隆展示出多项优势,如抗肿瘤活性更强、安全性良好、可持续对抗多药耐药性肿瘤、不易产生耐药性及可穿透血脑屏障,具有与紫杉类药物竞争并形成互补的潜力,其将进一步扩大微管抑制剂类药物在肿瘤领域的应用,有望媲美紫衫类药物并成为肿瘤领域的重要药物。

2021年,华昊中天的核心产品优替德隆注射液获得国家药监局批准上市,从此结束了中国近二十年来缺乏自主研发的国产一类化疗创新药的局面。截至目前,优替德隆注射液是唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗药物,也是自2010年起全球获批准的唯一具有新型分子结构的微管抑制剂类肿瘤药物。

2023年1月,优替德隆注射液被纳入2022年国家医保药品目录,自2023年3月1日起执行谈判价,从而减轻了患者的经济负担,提高市场占有率。2022年,公司的核心产品销量达到18,483瓶,且2023年达到90,021瓶。截至2024年5月31日止五个月,公司的核心产品销量达到38,577瓶。

此外,基于优替德隆的优良特性,华昊中天还自主开发了优替德隆的口服制剂,即优替德隆胶囊,目前正在进行II/III期临床试验。此外,公司亦持续开发优替德隆的其他制剂以及其他活性药物成分,以提高疗效、安全性、依从性、可及性以及与其他肿瘤药物更广泛的联合使用,促进长期用药,使患者长期受益,例如BG22、BG18及BG44。

根据招股书披露,未来,华昊中天拟将全球发售所得款项净额约44.9%用于资助核心产品的进行中及计划进行的临床试验,约38.9%用于资助核心产品以外的进行中及计划进行的临床试验及产品临床前研究以及核心产品研究者发起的试验,约3.0%用于加强国内商业化能力及建立全球营销网络,3.2%用于扩大产能,以及剩下的10.0%用作营运资金及一般公司用途。