BNCT重大突破！“中硼医疗携手厦门弘爱医院”完成I期注册临床试验全部入组

刚过去的八月盛夏里，中国硼中子俘获治疗（BNCT）领域传来重大喜讯。厦门弘爱医院与中硼医疗携手完成I期注册临床试验全部入组工作，标志着中国BNCT实现重大跨越，即将迈入II期关键注册临床试验的新阶段。预计到2026年，随着II期临床试验的完成，中国将成为全球BNCT领域的领跑者。

自2022年10月中硼医疗率先在国内开展AB-BNCT应用于肿瘤治疗研究以来，携手厦门弘爱医院持续引领行业发展，2024年4月，在有关政府主管部门的积极推动和支持下，启动了我国首个I期注册临床试验（注册号：ChiCTR2400082903）。2025年8月，东莞、青岛等也相继宣布启动I期临床试验。

中国BNCT临床进展

该试验入组对象为: 经其他方式治疗后复发的头颈部肿瘤患者。试验严格遵循国家和国际临床试验标准规范，系统完成了Ia期剂量爬坡及Ib期RP2D（推荐II期剂量）扩展研究。入组受试者共26例，充分、全面验证了我国首台套AB-BNCT系统“极锋刀”及国产含硼药物NBB-001（BPA）的安全性与有效性；试验中还创新引入18F-BPA显像技术，实现了对肿瘤靶区及危及器官的更精准剂量评估，展现出具有中国原创特色的BNCT临床方案与科研实力。

受试者治疗

本研究主要研究者潘建基教授与黄诚教授表示：“接受‘极锋刀'与NBB-001治疗的受试者，术后都表现出良好的安全性，在对已完成受试者的术后90天随访中，我们观察到了明显优于复发头颈部肿瘤二线治疗方案的疗效趋势，这些成果令人鼓舞。"

厦门弘爱医院应敏刚院长指出："随着本次试验的成功完成，以及医院其他BNCT临床研究的持续推进，我们已累计开展70多例次BNCT临床研究治疗。中国BNCT临床研究已实现从'跟跑'到'并跑'的重要转变。预计到2026年，随着II期临床试验的完成和产品上市，加之国内多个BNCT中心研究的全面推进，中国必将稳步迈入全球BNCT领域的领跑地位。"

I期临床试验的成功入组， ChiCTR2400082903研究的顺利开展，不仅建立了中国人群BNCT注册临床数据库，填补了在这一新质生产力领域的国内空白，更因其紧密结合受试者实际临床特征（如肿瘤体积、治疗线数等）采集，获得了更大群体、更多病例特征宝贵临床数据，较目前日本等其他类似治疗方案，展现出更加严谨、更加对患者负责任的科学态度，为全球肿瘤治疗贡献出了中国智慧和中国方案。