云阜牵头全球多中心研究登顶JAMA，中国原创可降解封堵器实现历史突破

2025年10月23日，国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）发表了由云南省阜外心血管病医院牵头完成的全球首个生物可降解房间隔缺损（ASD）封堵器与传统金属封堵器的多中心随机对照临床试验。该研究不仅是中国国家区域医疗中心首次在JAMA发表医疗器械研究成果，也是JAMA创刊近150年来首次刊登中国原创医疗器械相关研究，云南省阜外心血管病医院牵头并高质量完成该多中心临床研究，不但在医疗服务能力上对标输出医院，而且在科研及转化方面取得国际级的重大突破。中国医学科学院阜外医院秉承“国家队”使命，全要素、同质化植入先进技术与管理范式，把云南阜外医院建设成面向南亚东南亚、服务“一带一路”的医学高地和创新引擎。

该研究由云南省阜外心血管病医院执行院长潘湘斌教授团队联合四川大学王云兵教授团队、乐普医疗器械股份有限公司共同完成，历时十年攻关，成功研制出全球唯一获批上市的可降解封堵器。研究在全国10家心脏中心纳入229例继发性房间隔缺损患者，随机分组植入可降解或金属封堵器。结果显示，两组患者在术后2年封堵成功率及器械相关不良事件方面无显著差异，而可降解封堵器组99.8%的患者在术后2年内实现封堵器完全降解，新生组织在形态与功能上接近原生房间隔，完成了从“异物存留”到“组织再生”的质变。

对患者而言，该成果的运用实现了从“永久异物留存”到“自身组织再生”的质的飞跃，为终身健康管理与生活质量提升奠定了坚实基础。对临床实践而言，不仅解决了当前ASD封堵的痛点，更通过保留宝贵的房间隔穿刺通路，为患者未来可能需要的各类左心系统介入治疗（如二尖瓣修复、左心耳封堵）扫清了障碍，真正实现了“既治当下，亦利长远”。对中国医学创新而言，标志着我国已成功打通了从基础材料研发（0-1）、到器械工程转化（1-10）、再到严谨临床验证（10-100）的完整创新链条，证实我国已经具备定义下一代介入疗法的能力。对全球产业生态而言，中国方案以巨大的优势，正推动心血管介入器械赛道从“金属时代”迈向“可降解时代”。这不仅将催生新材料、新工艺与新标准的全面创新，更意味着我们正逐步从技术追随者转变为未来赛道的定义者。底层方法学的原创性突破，不但帮助中国企业抢占了产业制高点，而且获得了技术性的全球垄断地位。

值得一提的是，可降解封堵器的成功应用，离不开潘湘斌教授团队首创的“无辐射经皮介入技术”（PAN Procedure）。该技术以纯超声引导实现精准植入，解决了可降解材料在X射线下无法显影的国际共性难题，被联合国纳入全球可持续发展项目。目前，“PAN Procedure”已在60多个国家、1000余家医院推广应用，不仅惠及发展中国家，也在欧美发达国家实现技术逆向输出。在联合国成立80周年之际，潘湘斌教授作为中国唯一获邀代表，在联合国总部宣讲PAN Procedure技术体系。

潘湘斌教授表示：“这项研究在JAMA的发表，是全球先心病治疗从‘永久植入’迈向‘生物可吸收’的重要分水岭。我们将持续推进‘介入无植入’理念，让安全、先进、普惠的中国方案造福更多患者。”

作为国家区域医疗中心，云南省阜外心血管病医院坚持医研融合与创新驱动，在胡盛寿院士的统筹领导下，建院以来取得显著成效：累计开展新技术60余项，完成世界首例手术7例，发表SCI论文174篇，获批国家级项目15项。医院积极推动优质资源下沉，培训基层医师1600余名，设立专家工作站122个，并牵头组建涵盖172家单位的云南省心内科专科联盟。在国际合作方面，医院派出多支医疗队赴“一带一路”国家开展先心病筛查与救治，显著提升区域医疗可及性。

此次研究成果的发表，是我国在高水平科技自立自强战略指引下，发展新质生产力在医疗领域的生动实践，展现出中国在心血管介入创新领域的全球影响力。