优法兰CaHA以十二年硬核研发叩开欧洲大门

日前，上海摩漾生物科技有限公司旗下高端医美品牌优法兰收到欧盟公告机构BSI正式通知——aphranel优法兰羟基磷酸钙（CaHA）微球面部填充剂30款规格系列产品正式获得欧盟MDR等级认证。这是迄今为止全球首款获得该认证的中国原研面部填充剂，也是亚太地区首款获此殊荣的再生医美产品。

7月7日当地时间12时，摩漾生物董事长林光明在英国伦敦接受由英国标准协会（BSI）颁发的MDR认证。这不是一张普通的证书，而是一条十二年、用海量技术文档铺成的路。它不仅是一张进入欧盟市场的通行证，更是一声响彻全球的中国原研智造强音。

BSI CEO：Susan Taylor Martin女士为优法兰颁发MDR产品注册证（EU Quality Management System Certificate）

一、MDR认证：全球医美的“黄金标准”与“欧洲通行证”

欧盟医疗器械法规（MDR）于2021年5月正式实施，全面取代施行近三十年的旧版MDD指令。

MDD到MDR，从指令到法规的升级是一次全方位、体系化的变革：

MDR对技术文档的严谨性、临床证据等级提出更高标准，等同器械比对路径监管要求显著收紧，同时强制要求建立贯穿产品全生命周期的风险管理体系与完整追溯链条；

面部填充类器械被明确划定为高风险Ⅲ类医疗器械；

除此之外，企业原有质量体系需整体重构，必须搭建一套完全匹配MDR全部条款要求的合规框架。

MDR被公认为全球医疗器械准入门槛最高的法规体系之一。

更紧迫的是时间窗口。MDD认证的医美植入可吸收类产品证书过渡期截止2027年底，此后只有MDR证书可在欧盟市场合规流通。当前不少曾畅销全球的“老面孔”仍在冲刺此项认证，而优法兰已成功拿下这张含金量极高的“欧洲医疗器械通行证”。

这张证书证明了三点：

第一，优法兰“经得起全球最高标准的审视”。发证机构BSI是世界上首家国家级标准机构、国际标准化组织ISO创始成员之一，也是全球首家获MDR授权的公告机构，其审核标准被誉为“行业金标准”。在BSI审核下，优法兰历时两年七个月，累计编制海量文档，召开超一百二十场内部法规会议，产品在安全性、有效性、全生命周期风险管理及质量体系建设等维度全面通过审核——这是主动选择接受全球“最严监管体系”的挑剔审视。

第二，中国原研可以站上国际规则制定的对话桌。作为第一款直通MDR认证的原研CaHA面部填充剂，优法兰无法走任何等同、简化、豁免路径——每条合规要求都必须从零满足。从材料科学层面的合成路径，到微球工艺层面的ACD-MT专利结构；从临床层面的多中心随机对照试验，到质量体系从零搭建的合规框架——每个环节全部自主掌控。这不是“跟随式改良”，而是从零到一的原研突破；不是“借船出海”，而是自建标准体系的“造船远航”。

第三，为国内求美者提供了“双重合规背书”。优法兰同时持有国家药监局第三类医疗器械注册证与欧盟MDR认证，在国内医美市场品类繁多、质量参差的背景下，MDR认证提供了由国际权威机构审核后颁发的、可反复验证的合规凭证——它不是营销话术，而是经过BSI严苛审核后的硬核资产。

BSI 全球医疗器械总经理：Dr. Michael Weissig / 为优法兰颁发MDR(EU)质量体系证书（EU Technical Documentation Assessment Certificate）

二、优法兰是谁：十二年磨一剑的长期主义

优法兰是上海摩漾生物科技有限公司旗下高端医美品牌，研发始于2013年，聚焦再生材料自主创新，曾获国家“十三五”科技重大专项支持。2025年获中国首张该品类注册证，上市一年内累计销量近十五万支，覆盖全国二十八省九十四城，合作医美机构超六百家。

技术层面，优法兰持有两项核心专利：自主研发的树莓状通孔微球结构（ACD-MT）与物理交联凝胶技术（PCD-ETT），微球孔隙率更高、支撑力更强，同体积微球数量达相似产品六倍以上。安全性上，优法兰标注“完全降解”——核心成分微球进入人体后逐渐分解为钙离子和磷离子，这是人体骨骼和牙齿的天然构成元素，可被自然吸收，无异物残留。

效果层面，优法兰采用“先支撑、后再生”机制：微球植入后即时提供结构支撑，同时刺激胶原蛋白自主新生；新生胶原逐渐接替支撑功能，微球降解后胶原网络已稳固建立，效果自然延续。临床数据显示，单次效果维持12至18个月，补打后可达24至30个月，18个月效果维持率约七成，排异率极低。

三、从“中国制造”到“中国智造”：医学之巅的又一次突破

近十年来，中国品牌在硬核科技领域的原研突破正改写世界产业格局。从新能源汽车颠覆百年汽车工业，到C919打破波音空客双寡头垄断；从“嫦娥”探月、“天宫”建站，到高端装备制造国产化突围——中国制造不再满足于“跟随者”席位，而是以原创技术为矛，向全球产业链顶端发起冲击。

正如2026年3月张雪机车在WSBK葡萄牙站以近四秒优势力压杜卡迪、雅马哈、川崎等老牌豪强夺得双冠，用自研三缸发动机证明中国原研不仅能“造出来”，更能“跑到最前面”。优法兰的MDR认证，正是医美领域的“张雪时刻”。过去中国医美市场高端产品依赖大量进口，“国产”常被视为“平替”——优法兰以MDR认证与极低排异率的硬核数据，彻底击碎这一偏见。

摩漾生物创始人林光明指出：“从‘卖产品’到‘定标准’的升维，MDR认证不是终点，而是全球化的新起点。”这指向的不仅是优法兰这款产品，更是中国医美行业从“产品输出”向“标准输出”转变的历史性可能——中国原研医美不再只是参与者，而是规则的共建者。

四、诺恩计划：从产品出海到标准共建

伴随MDR认证，摩漾生物启动“诺恩计划”全球再生美学交流平台，拟联合欧洲、中东、东南亚等区域医美专家及学术机构，通过国际论坛、临床培训及多中心研究等形式推进再生美学学术交流。该计划的目标不仅是输出产品，更是将中国在面部解剖精细化操作及东方审美临床转化方面积累的经验——即“中国打法”——转化为全球医美行业可共享的知识资产。

从张雪机车在WSBK赛道让五星红旗飘扬，到优法兰在欧盟MDR认证体系写下中国名字。从“中国制造”的标签贴满全球货架，到“中国智造”的标准嵌入世界规则——这不是一个品牌的孤勇，而是一个时代的必然。当越来越多的“优法兰”们以自主原研为骨、以全球合规为翼，中国医疗器械行业才能真正从“世界工厂”的产业链末端，飞抵“规则共建者”的产业顶端。

MDR认证只是振翅的第一下扇动，而标准输出的万里长空，才刚刚在东方破晓。

摩漾生物创始人：林光明为医疗全球法规和质量高级副总裁：Graeme Tunbridge 赠送中国非遗作品——螺钿优兰蝶